FDA撤回了生物相似性分析研究指南

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FDA撤回了生物相似性分析研究指南

来源：HPC药闻药事

　　为了应对行业的担忧，美国食品和药物管理局(FDA)6月21日星期四宣布已经撤回了用于评估生物相似性和参考生物之间的分析相似性的研究指南。
　　美国食品药品管理局表示，在考虑文件的变化后，计划重新发布指南草案，这将“促进生物类似产品开发的更有效途径”。
　　FDA 局长Scott Gottlieb在一份声明中说：“生物类似药促进竞争，可以降低患者的生物治疗成本，但这些产品的市场并没有像我预期的那样快速发展。”
　　自2015年首次批准生物类似药以来，FDA已经批准了11种生物类似药和8种参考生物制剂。然而，这些生物类似药中只有一小部分是可以在市场上买到的，法律上的挑战通常会在批准和商业开发之间增加数年的时间。
　　与普通药物不同的是，生物类似药的生物等效性与参考药物不同，生物类似药必须证明它们与参考生物制剂“高度相似”，两者之间没有临床意义上的差异。
　　指导草案
　　在今年9月发布的、现已撤回的指导意见草案中，FDA为生物类似药厂商提供了关于参考产品的信息建议，以及这些信息将如何用于开发分析相似性评估，以表明这些产品是高度相似的。该指南还包括关于评价分析相似性的统计方法的建议。
　　然而，在提交给公众指南的评论中，业界对该机构的许多建议持异议。
　　最大的症结之一是与FDA推荐取样的大量参考产品的数量有关。
　　在指南中，FDA要求至少抽取10个参考产品样本，以“建立有意义的相似度接受标准”。该机构还承认，在获得参考产品数量有限的情况下，可以考虑采用其他的分析相似度评估。
　　其他评论则对该机构坚持认为这些来自美国的参考资料、批次变化的可能性以及评估指南中提出的分析相似性的统计方法表示关注。

　　“我们的目标是为未来指引草案来解决潜在的生物类似药赞助商在设计研究中所面临的挑战,旨在证明提出生物类似产品与参考产品高度相似,包括考虑适当的分析数据方法。FDA表示，数据可以解释参考产品的潜在批次变动。