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清洁验证相关知识
来源:刘敏
来源:curGMP
1.清洗操作规程的要点
1.1. 拆卸
应在设备的清洁规程中规定一台设备需要拆卸的程度,大多数设备,如大容量注射剂的灌装机、固体制剂一步制粒机等在清洁前需要预先拆卸到一定程度,小针的灌装机则几乎可以说是完全拆卸。应有书面的、内容清晰完整的拆卸指导,最好附有示意图,以使操作人员容易理解。
1.2. 预洗/检查
预洗的目的是除去大量的(可见的)残留产品或原料,为此后的清洁创造一个基本一致的起始条件。
由于清洁规程往往不是专用的,它需要适用于生产多种产品和浓度或剂量规格的通用设备,以简化管理及操作,因此需要进行预洗。预洗的作用是确立一个相对一致的起始点,以提高随后各步操作的重现性。
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