法规浅谈，验证心得

日月相耀

法规浅谈，验证心得



作者：澳亚生物


同一切事物一样，GMP的理论和实践必然遵循“形成、发展和不断完善”的规则。世界上第一个GMP于1962年诞生在美国。验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。可见，验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动，它是实施GMP的基础。


遵循WHO GMP指南及我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对验证的原则要求，一般可将以下各条作为企业的标准：




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2018-6-26 10:06 上传

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