200个注射剂原研企业及参比制剂汇总

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200个注射剂原研企业及参比制剂汇总
来源：药智网

2017年12月22日，CDE组织起草了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。注射剂一致性评价拉开了序幕。

截止目前，仿制药质量和疗效一致性评价受理号达到了160个，其中注射剂有19个，占比11.88%。药智数据为服务企业开展注射剂的一致性评价，组织人员梳理国内现有注射剂的原研企业和参比制剂，供企业参考。本次为首次公布，共200个品规，后期会持续分批公布。

获取方式：

在药智网微信公众号（ID：yaozh008）后台回复“注射剂”即可获得完整的“200个注射剂药品原研企业和参比制剂汇总（首批）”Excel文件，也可访问药智中国橙皮书（民间版）数据库查询。

部分信息截图如下：

历史回顾

2016年3月5日，国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成。

2016年3月18日，总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告，明确了普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则。

2016年5月26日，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确了不同化学药品完成一致性评价时间。提出了参比制剂的选择和确定，并发布了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，即289目录。

289目录出来后，药智数据即刻组织专家讨论，以289目录为数据基础，着手打造《中国橙皮书》，也就是后面大家知晓的民间版。中国橙皮书（民间版）于2016年6月推出，梳理了289目录的原研企业、美/日参比、BCS分类、药品综述等信息，并推荐了各品种的参比制剂信息。中国橙皮书（民间版）受到了业界的高度评价，同时也受到政府机构的关注。

直到2016年8月8日，中检院参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号），经研究筛选，拟推荐盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、辛伐他汀片等四个品种的参比制剂。

2017年3月17日，总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告，公开了51条参比制剂目录。

国家药品监督管理局发布十四批参比制剂目录，共计1061条；公开参比制剂备案信息5953条，注射剂达326条，占比5.5%。

本次汇总的200个注射剂的原研企业和参比制剂如有错误之处还望读者们指出，我们将第一时间核实并更正。药智数据愿与您携手，为医药事业发展贡献自己的力量。