口服固体制剂建立水平A的IVIVC 案例解析

洛水三千

口服固体制剂建立水平A的IVIVC 案例解析

作者：Ms.Modern  来源： 药渡

前言
体外溶出方法已被广泛的运用于口服固体制剂的QC检测方法之一，但它不一定真的能代表着药物在体内的真实释放行为；但若因其不能真实代表体内行为而采用大量的人体试验，无疑是一项非常困难、且耗时又价格昂贵的行为。


为此，建立药物体内外相关性IVIVC日趋变得重要起来(具体参见：口服缓控释制剂的体内外相关性(IVIVC))。


药物的选择


药物在体内吸收与药物的溶解度与肠渗透性有关，基于这两点，所有的药物可分为四类：BCS I类药物为具有高溶解性&高渗透性药物，BCS II类药物为具有低溶解性&高渗透性药物，BCS III类药物为具有高溶解性&低渗透性药物，BCS IV类药物为具有低溶解性&低渗透性药物。


药物的溶解性与渗透性与药物分子本身相关性更大，因此，为了减少研究过程中的干扰，初期研究以BCS I类药物为最佳。




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2018-6-21 09:30 上传

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