【一周君】除柴胡、双黄连注射液，这些也被禁止儿童使...

xiran

【一周君】除柴胡、双黄连注射液，这些也被禁止儿童使用了！波及200多家药企

来源：药智网

总局要闻

本周，总局连发3个注射剂修改说明，3个都有涉及到儿童慎用或禁用的内容，除了这周的3个品种，今年儿童明星用药柴胡注射液等也被修改说明书，共波及超200家药企。在这些品种中，大多数为中药注射剂，追溯往年，小编也统计了8款中药注射剂修改说明书后，被注明儿童禁用/慎用的药品，我们一起来看看。

除柴胡、双黄连注射液，这些也被禁止儿童使用了！波及200多家药企

天麻素注射剂——儿童慎用

6月14日，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。明确【儿童用药】项修订为未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

据悉，天麻素注射液和注射用天麻素两个品种，共有54个生产批件，涉及39家企业，包括：华润双鹤、辅仁药业、昆药集团等。据昆药集团2017年财报显示，其天麻素注射液去年的销售数量，又实现了同比14.75%的增长。而根据公司公示的中标价和采购量计算，该品种两个品规的销量额约10亿元。

丹参注射剂——新生儿、婴幼儿、孕妇禁用

6月12日，国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确提出，新生儿、婴幼儿、孕妇禁用，其不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克）。

据悉，丹参注射剂是年市场（销售）规模接近20亿的中药注射剂大品种，目前提到的3个品种共有76个生产批文，涉及50家生产企业，包括康恩贝、哈药、正大天晴等。

双黄连注射液——4周岁及以下儿童、孕妇禁用

6月11日，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确提出，4周岁及以下儿童、孕妇禁用本品，其不良反应包括过敏性休克。

据悉，双黄连注射液是儿童药明星品种，提到的3个品种共有17个生产批文，涉及近14家企业，包括波及哈药、河南福森药业、哈尔滨珍宝制药等。

柴胡注射液——儿童禁用

5月29日，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。明确规定儿童禁用，其不良反应包括过敏性休克。

据悉，该药一直是儿童感冒、退烧的推荐药。目前，柴胡注射液共有78个生产批件，涉及企业75家，包括辅仁药业、海南制药、广东新峰药业、石药银湖制药等。

参麦注射液——儿童慎用

4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确提到，“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”；“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

据悉，参麦注射液共有33个生产批件，涉及8个生产厂家，包括正大青春宝药业、河北神威药业、华润三九（雅安）等。

注射用赖氨匹林——16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用

1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。【儿童用药】修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】”。

据悉，注射用赖氨匹林共有55张批文，涉及22家企业，包括蚌埠丰原涂山制药、海南通用三洋药业山西普德药业、扬州一洋制药等。

追溯往年，这8个中药注射液被标注儿童禁用/慎用

2017年11月28日，原国家食药监管局要求修改“生脉注射液”说明书，需注明：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。

2015年10月，原国家食药监管局要求修改“冠心宁注射液”说明书，需注明：儿童、孕妇禁用。

2012年8月，原国家食药监管局要求修改“红花注射液”说明书，需注明：孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。

2007年3月，原国家食药监管局要求修改“鱼金注射液”说明书，需注明：本品尚未有儿童、孕妇使用的临床研究资料

2007年3月，原国家食药监管局要求修改“复方蒲公英注射液”说明书，需注明：孕妇、儿童禁用。

2006年11月，原国家食药监管局要求修改“鱼腥草注射液”说明书，需注明：孕妇、儿童禁用，老人慎用

2006年11月，原国家食药监管局要求修改“莲必治注射液”说明书，需注明：老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。

2005年，原国家食药监管局要求修改“穿琥宁注射液”说明书，需注明：目前尚无足够儿童用药的临床资料。

拓展内容！这些中药注射液需要慎用

值得一提的是，以上提及的今年修改说明书的品种，包括丹参、参麦、双黄连注射液都属于限二级以上医院用药品种。据专业药师提醒，这些药品也最好慎用，详情见下图：

限二级以上医院用药品种目录

市场热点

中国医药7.5亿收购河北第三大药商

6月13日，中国医药宣布，拟以货币形式出资7.497亿元购买河北金仑医药70%股权。此次收购目的主要是快速实现中国医药在河北省的战略布局和网络覆盖，以实现其“点强网通”的医药商业战略。

据悉，金仑医药是一家经营范围覆盖中药、西药、医疗器械的医药商业公司，已通过新版GSP认证，并取得医药现代物流资格，是河北省三家医药现代物流企业中唯一的民营企业。金仑医药药品配送网络基本覆盖河北省三甲医院和部分优质二甲医院，全国总经销品种销售网络覆盖全国31个省市。总规模长期位列河北省第3位（其中医院配送业务位列河北省第2位），2016年度在全国医药商业排名第61位。

中国平安斥资4.4亿元发展中医药

近日，中国平安出资4.4亿与日企津村合资在深圳设立中药企业——平安津村，注册地址位于深圳前海自贸区，注册资本金10亿元。该公司将在中国搭建起从中药药材种植到最终产品的全产业链的质量管理标准体系，提升中药产品的品质。目前，平安津村已经与平安集团旗下寿险、好医生、万家诊所等子公司全面对接开展合作。

据悉，日本津村株式会社拥有124年的悠久历史，是目前全球最大的汉方药制药公司，生产超过120种汉方药，在医疗用汉方制剂领域市场份额高达84%。目前，在津村每年采购的数千吨规模的中药材中，中国产占八成，日本产仅占15％。

内容来源：国家食药监局、赛柏蓝、药研发等