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什么情况下临床试验委托给CRO公司比较好

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发表于 2018-6-13 15:53:58 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 广东深圳
  药企如果需要开展临床试验,一般有两种方式,一种是自己做,另外一种是委托给专业的临床研究公司做。今天,广州CRO公司-桐晖药业小编要给大家介绍下什么情况下临床试验委外给CRO公司比较好?一起来看看吧!
  一、新产品开发做临床试验需要考虑哪些因素?
  1、需要评估是否做临床,是否在免临床试验目录中、采用临床对比是否能拿到对方授权等?
  2、如果该产品需要做临床试验,重点评估在做临床试验时会遇到那些方面的问题?
  3、该产品临床优势有哪些?或临床特点有哪些?或者说立题的背景等。
  4、评估一下该产品的作用机理和工作原理。
  5、评估产品临床试验的金钱和时间投入。
  6、产品不能在科学性(有明确的作用机理和工作原理)方面有问题,接触到不下4例产品项目缺乏充分的理论依据而走不下去。
  7、了解熟悉临床试验与注册法规的要求,规划好程序和路径。
  8、提前了解好所做临床试验医院的伦理审查情况,多久开一次伦理会?预计排队多久?产品送型式检验的时候就可以准备过伦理的资料。
  二、什么情况下临床试验委外给CRO公司比较好?
  1、如果企业有钱可以直接找CRO公司,省力省心。
  2、 如果企业没有临床相关专业技术人员,建议全部外包。
  3、如果企业有临床相关专业技术人员,可以部分委托CRO,比如方案设计、统计分析、或数据管理等。
  以上就是广州CRO公司-桐晖药业小编分享的有关“什么情况下临床试验委外给外包公司比较好?”的全部内容,供大家参考!
  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!


发表于 2019-2-27 10:36:53 | 显示全部楼层 来自 河南
临床大都外包给第三方CRO机构,大多数的生产企业并没有临床的前提条件。选择临床试验CRO公司,还是多看看公司规模、项目经验、客户口碑等等。就算这些很完美,建议到CRO公司实地考察一番。
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