FDA认证检查的六大系统

惜姌 · 发表于 2018-6-13 09:33:39

FDA认证检查的六大系统

来源：E药研发

1 质量保证体系
1.1 产品评论（每年）产品审查（年度）
1.2 投诉审查（质量和医疗）
1.4 文件控制文件控制
1.5 批量释放
1.6 更改控制变更控制
1.7 再加工/返工
1.8 退货/补救退回/补救
1.9 拒绝拒绝
1.10  稳定性失败
1.11  隔离待验
1.12  验证：计算机，设备，过程，实验室方法，清洁验证：计算机，设备，工艺，实验方法，清洁
1.13 培训/资质
1.14  内审计划
1.15  供应商审计计划

…………………………
点击下载原文：

FDA认证检查的六大系统.pdf (2.98 MB, 下载次数: 269)

笑看风云888 · 发表于 2018-6-23 14:15:44

xqliu · 发表于 2018-6-23 14:39:32

学习一下啦，谢谢提供分享。

yongliu1997 · 发表于 2020-11-13 10:36:22

很有价值，非常感谢分享

FDA认证检查的六大系统

相关帖子