|
2015年8月CDE药品审评情况分析报告
看点:
1.由中国科学院上海药物研究所申报的1.1类新药——希明哌瑞及其片剂,于2015年8月17日进入药审中心,当前在IND序列排队待审。
2.再鼎医药申报的用于治疗慢性呼吸性疾病的创新药物ZL-2102及其制剂,获得了CDE承办。目前已经进入IND序列,排队待审。
3. 南京圣和药业申报的C118P及注射剂获批临床。该品种为重大专项品种以及特殊审批品种,期间未曾发补。
药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。接下来让看看8月药品注册又有什么新的变化呢?
点击阅读原文:
2015年8月CDE药品审评情况分析报告 .pdf
(525.79 KB, 下载次数: 2)
推荐阅读:
2015年1月CDE药品审评情况分析报告
|
|