【PDI】美国制药杂谈

惜姌

【PDI】美国制药杂谈

来源：药智网

人物简介：孟八一

曾任重庆华邦制药有限公司知识产权负责人、高级顾问、副总经理

军事医学科学院，药物化学硕士，美国纽约市立大学，计算机硕士。曾任中国专利代理（香港）有限公司专利代理人；2004年至2015年曾在重庆华邦制药有限公司任职，负责知识产权、IT、原料药出口等工作。点击阅读原文>>>

读书笔记--“闲人”说“闲话”

他是曾任重庆华邦制药有限公司知识产权负责人、高级顾问、副总经理的孟八一先生，如今已经退休作为“闲人”的他本可两袖清风尽享快意人生。但拥有赤诚医药情怀的他，更愿意在医药行业面临雾霾、亟待寻求出路的时候，说说“闲话”，贡献自己的一家之言。如今在集中精力应对“仿制药一致性评价”大考，以及面对新药创制的攻坚中，很多企业也渐渐意识到，发展优质仿制药、仿制药进阶国际，视线不能只聚焦在技术、工艺之上，专利一环不可忽略。特别是在前段时间中美贸易摩擦之际，高新技术被掣肘时，让业内人士纷纷感叹除了发展原创力，产品发展中攻坚专利也至关重要。

专利视角--杂家谈杂事

孟八一在研究美国法律环境及专利格局时总结“‘专利保护’、‘自由定价’、‘药物替代’和‘医保支付’构成了美国制药的特殊法律环境，但也是其药物价格泡沫的根源。在1984年，‘Hatch-Waxman’重新定义了‘仿制药’，专利挑战刺破了药物价格泡沫。”仿制药专利挑战的出现打破了药物独占权所带来的价格泡沫困局，也为医药市场带来了新一轮的稳定发展。现如今，在中国药企开始抢占仿制药市场的前提下，我们再也无法避开“挑战专利”不谈，“美国仿制药市场既不是‘红海’，也不是‘蓝海’，不去挑战专利，它将会是一片‘死海’”，孟八一提出。

“挑战专利不是技术问题，也不是法律问题，它是一种商业策略。”在孟八一看来，面对专利问题，对其的理解层次不能局限在技术、法律上面，更深层次、更加智慧的做法应该是将其以商业策略的模式打开，“挑战1个、2个是赌博，挑战8个、10个是策略”。如今，除了聚焦热点的仿制药一致性评价，更多研发型企业也在加快布局、升级产品线，增加更多重要药品的仿制，改变国内药物高价、进口药比例等难题。孟八一提出“在仿制药领域，挑战专利的平均胜率达到75%，如何获得胜机，关键在于挑战要早，挑战要快，挑战要大，挑战要多。”

他山之石--美国制药工业

作为制药工业强国，美国经历一个多世纪的竞争，让化药工业在兼并重组中稳定和崛起。其管理、技术、产品都已相当成熟。美国名列前茅的20余家制药企业规模宏大、资金雄厚、实力强劲，在全球市场也声名显赫。另外在化药工业成熟之际，美国的生物制药发展迅猛，巩固了其在国际医药中的霸主地位。点击阅读原文>>>

美国制药产业的发展历程

美国制药工业的发展模式，对提升我们目前的医药发展格局，是很好的借鉴和发展场所。攻破美国专利，在美国仿制药市场占有一席地位，将会是国内仿制药发展的最大契机。

6月28日-30日，由药智网、中国药房杂志社联合主办的以“新时代的仿制药研发”为主题的“PDI”峰会——《第三届中国医药研发·创新峰会暨2018中国药品研发实力百强榜发布》将在重庆隆重举办，届时孟八一将作为特邀嘉宾出席会议，并带来《浅谈专利挑战的商业策略》的精彩报告，现将报告大纲分享如下，敬请期待~~

演讲题目

《浅谈专利挑战的商业策略》

演讲大纲

1.药物独占和价格泡沫

2.FDA法规与挑战专利

3.挑战专利的商业价值

4.挑战专利的商业策略

5.挑战专利的法律风险

点击阅读原文>>>[url]https://news.yaozh.com/archive/22930.html[/url]

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