中药口服液的生产技术转让，清洁验证缺失问题

秋刀叶

问题背景：本人就职于制剂生产企业，参与一个中药口服液的生产技术转让，负责质量研究工作，转出方为吉林的企业，接收方为四川企业，隶属于同一集团，转出方此品种停产超过3年。

问题：

1.    做稳定性研究，两家企业产品需同期考察对比，但手上有的转出方产品，已过效期，请问可否购买市面上其他厂家的同品种制剂替代？引用转出方的稳定性研究资料，做非同期对比，是否可行？

2.    本公司有同类制剂在生产，微生物检查方法学验证，在其他品种已经做过，此品种可否不再验证，直接使用数据？

3.    最棘手的问题，在我入职前，接收方已经做完生产验证，并进行稳定性考察至6月，但生产验证时未同步进行清洁验证，这个有没有补救措施？（领导出于时间考虑，目前表示不想放弃已做的生产验证，以及已经完成的稳定性考察。）

之前做的都是仿制药和一致性评价工作，第一次接触技术转让工作，表述不清的地方请多多指正，还望大家不吝赐教！谢谢

秋刀叶

顶一下，大伙儿都去过6.1了吗？