问题背景:本人就职于制剂生产企业,参与一个中药口服液的生产技术转让,负责质量研究工作,转出方为吉林的企业,接收方为四川企业,隶属于同一集团,转出方此品种停产超过3年。 问题: 1. 做稳定性研究,两家企业产品需同期考察对比,但手上有的转出方产品,已过效期,请问可否购买市面上其他厂家的同品种制剂替代?引用转出方的稳定性研究资料,做非同期对比,是否可行? 2. 本公司有同类制剂在生产,微生物检查方法学验证,在其他品种已经做过,此品种可否不再验证,直接使用数据? 3. 最棘手的问题,在我入职前,接收方已经做完生产验证,并进行稳定性考察至6月,但生产验证时未同步进行清洁验证,这个有没有补救措施?(领导出于时间考虑,目前表示不想放弃已做的生产验证,以及已经完成的稳定性考察。) 之前做的都是仿制药和一致性评价工作,第一次接触技术转让工作,表述不清的地方请多多指正,还望大家不吝赐教!谢谢
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