原研药和仿制药：你可能不知道的区别

广州桐晖药业

　　对于原研药和仿制药可能不少人还存在疑问，尤其是那些刚接触原研药和仿制药的人，今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编就带你一起深入了解有关原研药和仿制药的那些事儿，那些你可能不知道的区别。
　　首先，我们来了解下什么是原研药?
　　原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。 在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
　　其次，什么是仿制药呢?
　　仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
　　美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：
　　1、和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;
　　2、和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;
　　3、生物等效;
　　4、质量符合相同的要求;
　　5、生产的GMP标准和被仿制产品同样严格.
　　那么，两种看上去极其相似的药品，真正的区别究竟在哪里?
　　生产上
　　相同点：仿制药是原研药主要成分的复制。
　　不同点：两者原料的纯度、其余成分的添加和制造工艺不同。以上三点不同将直接导致药物进入靶组织的程度和速度的不同。
　　安全性
　　原研药：由于试验检验和临床检验时间较长，保证其疗效及安全性。
　　仿制药：很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不长，病例有限，难以全面、准确地反映其实际性能。
　　价格差
　　原研药价格普遍比仿制药更高。我国《药品政府定价办法》第六条规定：区别GMP与非GMP药品、原研药品与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。
　　研发和批准
　　原研药比仿制药研发、批准都更复杂，需要消耗大量的时间和金钱，接下来小编将仔细讲讲这一部分。
　　原研药为什么成本高?
　　原研药的成本高，和它的研发上市流程脱不开关系。
　　按通常情况，原研药上市一般要经过以下阶段：
　　立项(4个月)——临床前研究(9-24个月)——临床研究申请(大于1年)——临床试验批件——临床研究(3-5年)——生产申请(1年-n年)——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市(约6个月)——监测期。
　　立项(特指原研药发现以后)
　　所需时间：4个月
　　主要进行一系列市场调研工作，通过对市场、流行病学、技术、疗效和安全、知识产权、成品成本、国家政策、企业自身条件等方面的考察，来确定研发品种和治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，从而选择适合本企业的品种。
　　临床前研究
　　所需时间：9-24个月
　　有新药品进入人体临床研究之前，必须提供其安全性评估资料，主要包括研制情况、非临床动物试验数据，从而可以推衍出此药品实际产生的作用。这一阶段的研究主要是在动物身上进行的。
　　对于新药，其过程包括：小试产品→药效筛选→制备工艺优化数据→质量标准→中试放大→药理毒理→药剂工艺→稳定性实验→资料整理报批。
　　临床申请+临床试验批件
　　所需时间：1年以上
　　这期间可能需要反复递交补充资料，若申请通过，则会颁发临床试验批件，如申请不通过，则发不予受理通知书。
　　临床研究
　　所需时间：3-5年
　　临床研究分为I、II、III、IV 期：
　　I期：初步临床药理学评价及人体安全性评价，确定剂量，一般20-30例。
　　II期：治疗作用，初步评价，确定临床给药方案，大于100例。
　　III期：治疗作用确证，确定有效性和安全性，大于300例。
　　IV期：新药上市后申请人自主进行的应用研究，确定副作用，大于2000例。
　　新药监测期
　　新药生产申请获批后，就可以进行试生产，申报定价上市并进行销售， 但在上市后(有些药品FDA会要求进行临床IV期试验)会进入新药监测期。药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
　　综上，原研药上市需要经历漫长的研发、临床和注册，整个流程耗时长、花费巨大。而且，研发出来的原研药还不一定有良好的药理作用，打水漂的可能性非常高。
　　仿制药的研发上市更简单
　　与原研药注册申报流程相比，仿制药的注册申报简单得多了，只要能按要求照着原研药成分做出来就能上市，不需要做大规模临床试验，申报时可以用走“简略新药申请”，标准相对宽松，前期耗费的时间和费用大概会省下三分之二。
　　但是关于原研药和仿制药的疗效，按照药典标准，国内已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。
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