原辅包关联审评审批

李药师大本营

作为维护人类健康的最后防线，药物是否安全、药物是否有不良杂质、药物溶出速度是否满足设计要求、药物吸收和代谢是否有效、药物包装材料的选择是否合理，是药企最关注的问题。ICAS英格尔检测技术作为专业的第三方机构，建立了药品和药品包装材料专项检测实验室，实现了从药物原料到药物成品的一条龙服务。帮助药企对药品和药品包装材料进行质量把控，对仿制药品与原研药的一致性进行评估，协助企业进行药品包装材料和仿制药注册。

公司业务

1、药品药包材的标准和非标准化检测

　　主要针对各国药典、国标、YBB标准、企业质量标准对原料药、辅料的定性定量测试（如杂质解析、异物分析、生物相容性、溶剂残留、残留单体等）。

2、方法学开发与验证

　　提供LC-MS,GC-MS,ICP-MS,ICP-OES等分析仪器的方法开发及其方法学验证服务，依据ICH－Q3D元素杂质、含量、溶剂线留、微生物限度等。

3、药品与包材的相容性研究

　　按CDE发布指导原则、YBB00142002，避免安全事件的发生，

4、仿制药一致性评价

5、药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分,与药品息息相关,它们是点和面的关系_药品是点,包材、辅料是面,企    业的药品一旦出现问题,只涉及这个药品本身,影响范围有限,一旦药包材、药用辅料出问题,就将直接影响使用到这些药      用辅料、药包材的所有制剂。

详细业务咨询请参照附件：英格尔实验室资质文件及药品实验室简介

李药师大本营

联系人 ：  李 壮                                 

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