新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作 ...

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新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性，加入ICH国际等）对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发质量管理体系如何高效运作？研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理体系GMP覆盖范围如何把控？研发质量管理与商业化生产的质量管理主要区别？如何面对研发质量管理系统存在的瓶颈和如何应对？产品研发项目管理与质量管理体系的关系如何把控？产品研发过程中的里程碑以什么确定？研发过程中项目管理与质量管理的交叉工作如何分工与合作？研发项目管理如何提升执行力？目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策等等，这些都是研发机构与制药企业研发部门面临的严重困惑与挑战。如何解决与回答这些问题，我们邀请行业资深专家结合欧美研发质量管理经验和我国药品研发的特点，精心设计了本门课程，具有很多亮点与创新。力争使国内新药研发企业有机会赶上欧美国家的先进水平，满足新法规条件的要求，增强制药企业的核心竞争力。为此，我单位定于2018年4月18-20日在南京市，5月10-12日武汉市举办“新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人”第二、三期研修班。现将有关培训事项通知如下：

一、会议安排

1.会议时间：2018年4月18-20日 (18日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

2.会议时间：2018年5月10-12日 (10日全天报到)

报到地点：武汉市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、参会对象

医药研究院（所）、制药企业研发中心总经理、副总经理；研发技术总监或经理；研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；新药注册经理；研发质量总监或经理；研发QA；新药研发CRO经理等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

日程安排：

第一天       上午    9:00-12:00          下午    14:00-17:00	第一章：如何建立药品研发质量管理体系    第1节：建立药品研发质量体系的重大意义、顶层设计原则与要求（包括阶段、范围、模式、尺度、效率等原则）；    第2节：如何建立药品研发质量管理体系（从程序、资源与运作三方面论述）；    第3节：完美的研发质量管理体系包括哪些板块的内容（包括构建图和关键点）；    第4节：研发质量管理体系应建立哪些流程与文件（工作流程、管理标准和操作标准等）；    第5节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由（从项目管理三要素、FDA六大管理体系和PDCA多维度论证其吻合度）；    第6节：项目管理与研发QA交叉的工作如何分工；    第7节：研发质量管理体系GMP覆盖范围如何把控（例如偏差和变更的早期、中期和后期如何把控与实施）；    第8节：药品研发质量管理与商业化生产的主要区别（相同点与不同点）    第9节：药品研发的组织机构、职责、定位；    第10节： 研发QA应承担哪些职责（研发QA该做什么不该做什么）；    第11节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；    第12节：案例分析（研发立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移各环节中质量体系的参与和定位）；
第二天       上午    9:00-12:00          下午    14:00-17:00	第二章  药品研发质量管理体系的高效运作模式    第1节：目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策；    第2节：创新药研发的特点与关键控制点；    第3节：仿制药研发的特点与关键控制点；    第4节：药品传统研发与现代研发的区别、转变和成功的关键点；    第5节：新药研发战略与研发模式的分析与对比；    第6节：药品研发项目管理的分级管理与管道管理；    第7节：项目管理在创新药研发中的应用实例（恒瑞等）；    第8节：高水平立项的关键操作点；    第9节：药品研发项目经理的素质与责任；    第10节：项目管理工具在药品研发中应用实例；    第11节：制药企业研发质量管理如何监管与把控；       第三章 药品研发中新法规涉及的难点内容与有效操作    第1节：QTPP、CQA、CMA和CPP的关系与应用；    第2节：在哪/如何查找各F值/NOAEL, 如何计算PDE；    第3节：多个产品的PDE查找与计算案例。
讲师简介：	李永康:曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性，特邀专家。

附件一：