替诺福韦艾拉酚胺（TAF）工艺转让

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替诺福韦艾拉酚胺（TAF）作为吉利德的最新乙肝药物于2016年11月获得美国FDA批准上市，是替诺福韦二吡呋酯（TDF）的下一代药物，副作用和毒性大幅减小，用量只有TDF的十分之一，是潜在的未来重磅药物无疑。值得加紧布局申报或生产上量。


本工艺经过一年多的优化已经解决了很多技术难点，收率和质量都做到了同品种研发的前列。杂质研究与合成工作已经完成。终产物API的晶型、盐型等已经研究，单杂小于0.1%，不劣于原研。起始物料、中间体等都建立质量标准，可转让用于申报注册加快进度或者生产该API。


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