中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用 培训班

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2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH，The InternationalCouncil for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals forHuman Use（人用药品技术要求国际协调理事会））2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开，会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）于1990年4月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，现已逐渐在药品注册领域，发展出国际上最核心的技术规则制订机制，世界各大药品监督机构均已全部或部分接受基于ICH技术指南开展审证。加入ICH，不仅有利于CFDA借鉴国际最新监管科学成果，吸收国际先进监管理念，更有利于广大药企质量标准和申报水平的提高。但是，目前，对于广大国内企业，ICH还是尚属陌生的概念，对CFDA加入ICH以后的政策变化及应对策略也不甚了解，下一步的国际申报更是无从开展。

本次培训从ICH组织机构、指导原则等进行宣传，重点介绍加入ICH后对中国制药行业带来的影响，以及法规方面的变化，对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、生产管理人员、研发人员等都是十分有帮助。我单位定于2018年5月23日至25日在南京市举办“中国加入ICH国际注册法规变化趋势及药企应用培训班”。现将有关培训事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018年5月23日-25日 (23日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、专家讲师简介

孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版GMP起草小组成员 国家局客座讲师 WHO外聘专家 对国际注册、GMP和医药法规等有丰富的经验和独到的见解。近年来，孙老师帮助CFDA翻译了所有的ICH指导文件,对ICH文件的法规非常熟悉。协会特聘专家。

四、参会对象

各药品研究单位及生产企业的研发、质量、注册及项目管理等相关人员。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

日程安排表

第一天    09:00-12:00    14:00-17:00	一、ICH法规介绍    1.   ICH组织建立的历史及发展    a)    ICH历史回顾与改革    b)    ICH指导原则的制订实施程序    c)   ICH现有指导原则概述    2.    加入ICH对于中国医药行业的影响    a)    案例：如何在新药研发中布局国际化及开展国际多中心临床    b)    进口药物的冲击及国内药厂定位策略    c)    未来GMP政策的变化    二、ICH现阶段指导原则讲解及对比    1.        M-多学科综合    a)         什么是eCTD？ICH同现有CFDA格式的区别    b)    国际申报中的药政信息传递电子化标准    c)    eCTD撰写、验证及提交工作的开展，以及国内企业应该如何筹备相关工作的开展。
第二天    09:00-12:00    14:00-17:00	二、ICH现阶段指导原则讲解及对比    2.        Q-质量    a)         ICH Q系列质量文件整体介绍，药企如何调整架构及管理模式以适应ICH CMC相关资料准备    b)    Q1稳定性指导原则同国内标准的区别与应对    c)    Q2~Q3方法验证及杂质同国内标准的区别与应对   案例讲解：多国申请过程中，方法验证、方法确认及方法转移工作的开展及注意事项。    d)    Q4多国申报中药典的协调    e)    Q5~Q6产品质量标准制定同国内标准的区别与应对       案例讲解：如何制定国内外产品质量标准    f)    Q7原料药GMP同中国药典2010版的异同    案例讲解：如何把控CMO企业的质量体系及选择合适的供应商    g)    Q8~Q12 国际药物开发及风险管理全生命周期新要求    案例讲解：如何将风险管理运用到研发及申报资料撰写中    3.        S-安全/E-有效性    a)    药理、毒理、药代等研究的国内外法规差异及应对策略    b)         如何开展国际多中心临床及满足ICH要求    c)    国际化CRO机构的选择及把控