风险评估和风险管理

山河一诺

风险分析
药品风险管理/风险分析是药品生产管理的常用工具。有效地使用风险管理方法可以节省大量的时间和工作量。
是否存在完美的风险分析？
根据现有经验，并不存在完美的风险分析，但有一个合适的风险分析工具或工具组合。通过结合使用定制的个性化解决方案与标准化组件，如今要完成符合要求的风险分析并不困难。实行风险分析将产生额外的价值。
与客户共同完成风险分析
风险分析需要所有相关方一起共同讨论，因此风险分析也是一个知识交换的平台，不仅加深了参与者的意识和对工艺的理解，还提高了他们对持续质量保证的方法的关注。
将风险管理系统作为药品质量保证的一部分
生命周期概念是风险管理系统的一项基本内容。欧盟GMP指南第3部分和ICH Q9 要求对产品和工艺的可能风险进行透明的评估、评价和持续跟踪。作为质量保证的关键要素，风险分析需要被纳入整体风险管理中。德恩按照风险管理的生命周期概念，提供定制、务实和可实现的风险管理系统的开发和实施。


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