“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”

lulaoshi

各有关单位：

近两年，CFDA针对国内药品注册研发颁布了一系列法规，如一致性评价、关联审评等，2017年中国也正式加入了ICH。注册要求与标准的日新月异，国际化步伐的加快，这些变化对目前中国药品的注册申报及影响非常深远。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色，其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程。但目前从全国范围来看，我国药品注册专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与欧美等发达国家药企同行专业水平仍存在差距。

为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规，掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于2018年5月18日-5月20日在北京市、2018年6月15日-17日在杭州市举办第二、三期“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

    主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

             全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

1.时间：2018年5月18日-20日（18日全天报到）

地点：北京市（具体地点确定直接通知报名者）

2. 时间2018年6月15日-17日（15日全天报到）

地点|：杭州市（具体地点确定直接通知报名者）

三、培训课程研讨精要及主讲老师

主讲老师：

1、周立春老师  国家局新药审评专家库专家 国家局客座讲师  

2、孙老师 对药品注册的有关法规、CTD格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力，并熟悉药品的生产、经营方面的有关法规。负责过近百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程.CFDA客座讲师。

四、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员。　

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

六、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                           二零一八年三月

附件一 ：            日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00 14:00-17:00	2018药品注册管理最新政策解读 我国现有药品监管体系和法规要求 新药品注册分类简析 仿制药一致性评价相关政策讨论 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策讨论 优先审评审批相关政策讨论 生物等效性实验备案管理政策 上市许可持有人MAH制度讨论 药品变更、补充申请、再注册的要求及审核要点 国内企业面向国际注册法规 FDA/EMA等组织机构系统介绍 FDA和欧盟注册法规和流程介绍 下一步我国法规变化趋势预测 注册过程中申报资料的准备 药品注册申报资料撰写和准备的规范要求 CTD格式的申报资料要求 药品注册资料的撰写管理 如何准备药学及临床研究资料 药品研制原始记录的技术要求及常见问题分析 注册专员如何把关申报资料的数据完整性 药品注册资料形式审查要点（Qb[size=12.0000pt]R[size=12.0000pt]） 注册申报资料准备实际案例分析 案例分析及现场讨论互动
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	药品注册人员的工作职责和要求 国内企业药品注册人员的资质 上岗资格及培训内容 责任及工作要点 药品注册专员需具备的基本技能 专业/查找/归纳的常用官方网站 分析解决/沟通技能安全 企业如何开始药品注册申报管理 项目的规划和分工 申报进展的管理 注册申报过程中实际工作难题与困惑解析 注册现场检查的准备 药品生产现场检查相关法规要求 药品注册现场核查要求与GMP认证的二合一 如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查 一致性评价/关联审评/再注册 研制/生产/文件现场准备 药品生产现场检查的要点及缺陷分析 现场讨论互动

七、联系方式
联 系 人: 卢老师            手机：15910246582(同微信号)

电话/传真：010-81312217       电子邮箱：735319163@qq.com