新一波的飞行检查还会远吗？附GSP风险管理教程

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新一波的飞行检查还会远吗？附GSP风险管理教程

来源：CIO在线 → 订阅号

刚送走食药监总局，新组建的国家市场监督管理总局马上正式成立！相信新一波的飞行检查也不会让我们期待太久。破旧立新，行业新形势下，药店只会面临更加严格的监管， “与其坐以待毙，不如主动出击”。

合规君再次为同仁们整理出GSP风险管理的细节，避免质量工作过程中的遗漏，仅供大家参考！

药店GSP风险管理教程

▍办公场所及仓库：保持地址一致!

1.企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核准的完全一致，否则需及时申请相应的变更。

2.办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备，同时需特别注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。

3.企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备，包括温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等，特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。

▍票据方面：开发票!开发票!开发票!

4.企业需严格按照GSP规范要求，购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。

5.销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票，确保票账货款的一致性。

▍文件档案：什么都留个“底”就对了!

6.企业需建立及维护好各项档案资料，包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。

▍人员管理：及时补缺，勿忘体检!

7.企业需自查现有各岗位人员是否符合GSP规范的相关资质要求，对还未配置齐全的或由于人员换岗或离职导致的岗位人员缺失的情况，需及时按照GSP规范要求配备，特别是需要执业药师资格的企业质量负责人和质量管理机构负责人务必在职在岗的，否则随时会有撤证的风险。

8.对新上岗的人员需做好相应的岗前培训，老员工需继续按照年度培训计划要求进行外部和内部的继续教育。

9.对直接接触药品的岗位人员需做好岗前体检，对直接接触药品岗位的老员工需组织做好每年定期体检。
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GSP飞检检查项目

（一）财务部

往来打款账务--对公打款账号；

打款凭证--相关人员签字审批；  

账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）；

税票与随货同行单据金额一致；

随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致；

查工资表--发放工资记录明细。   

（二）行政部  

查员工花名册--人员学历；  

培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件。   

（三）采购部  

供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、 委托范围、委托时间、委托区域；  

供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式；

印章备案与最近购货票据核对；

开户许可证与转账账号与税票中账号；  

供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统 能否管控）。   

（四）销售部  

下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证 复印件、委托时间（均盖鲜印章）；

含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、 送达收货人、时间 ；

冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容 --供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、 购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售 员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）；  

销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近几月单次采购数量较大；  

销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人 身份证复印件、委托书）。

（五）质量管理部

公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程；  

药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）；

首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料；

验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程；  

供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）；

验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员；

验证--现场操作；

冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税；  

内审--专项内审（签字、参与人员提问）；

信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计 算机权限控制（查权限管理有无漏洞）。

转载说明：文章来自CIO在线！

药店飞检的书，我有一本，想看留言，我拍照上传：

想看这书的任意一条问题都可以的，留言，或者私聊我，我拍照给你看

heyejun

十分感谢，学习一下