临床试验研究外包如何选择CRO公司?

广州桐晖药业

　　现阶段，有资质从事BE研究的机构数量少，加上规范临床数据后成本上升、风险增加，药企如何顺利开展BE试验呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编就给大家介绍下药企开展BE试验需要注意的一些问题，希望能够给大家带来帮助!
　　1、企业首先要定好策略
　　有些品种是一定要做的，主动重点地把资源投入进去;有些是可做可不做的，先行布局，加强对处方、工艺的研究，有潜力就可继续做;有些品种根本没有做的价值，就要考虑放弃。
　　2、梳理企业的品种，抓住BE豁免的机会
　　与其去冒着去报豁免可能审批不下来的风险，等效的可能性比较大的时候还是直接去做BE，时间上也是有保证的。
　　3、充分准备高通过率的BE样品
　　不要盲目上BE!不能用BE试验方法去筛处方，在前期一定要把药学的东西做得足够好。像受试制剂，批量一定要符合要求，体外进行对比。一定要把溶出曲线做好(必须要确保前面的溶出曲线都一致);参比制剂一定要选择正确，来源合法。
　　4、可以委托给CRO公司
　　CRO公司具有的优势：
　　组织结构要健全;从业人员有专业知识背景;丰富的过往经验;对法规的深刻理解。
　　完善的管理体系：质量管理制度;完善细致的SOP;规范的数据管理系统;培训体系。
　　过硬的软件设备：临床试验数据采集管理系统EDC，数据备份;设备符合技术要求;计算机权限设置;设备认证校验;温湿度管控系统;
　　充足的外部资源：与机构的合作关系。
　　选择桐晖药业做预BE，不仅仅只是检验药学部分工作的BE结果，更重要的是为您选择国际上最quan威的专家设计BE方案，通过国际上仿制药临床经验最丰富的临床机构为您最终的BE保驾护航（在国内仅仅只需要做一次重现，极大的降低您的风险）。
　　我们的优势
　　1、签约受试者 2000 多名，临床床位 200 多个。
　　2、全程审计追踪，有专门的 QC 和 QA 团队监管，原始数据可循，确保数据真实。
　　3、每个步骤结束后会返回临床数据，数据可保存 2 年以上。
　　4、通过美国 GDUFA 认证，做过较多美国上市的药物临床实验。经验丰富，实验周期短。
　　5、对比国内临床备案的排队需要几个月的时间，我们能够快速通过印度伦理学，节约时间成本。
　　以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“药企开展BE试验需要注意哪些问题?”的全部内容，供大家参考!
　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼.