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三品一械合规问答每日学习资源七

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发表于 2018-2-8 14:38:04 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 广东广州
三品一械合规问答每日学习资源七


作者:文飘 CIO在线


问:请问:供商更换名称,系统里是应该从新建一个供商,还是直接吧原来的名字改成现在的?
答:供应商更换名称后,我们应当收集其更改名称后资料重新审核合格后才可用,所以我们应当重新在体统中建立供应商资料并有相关部门审核记录存在。而原来的旧名称同样留着,因为我们以前所采购的记录都是对应旧名称的,这样才能追溯~


问:哪些医疗器械产品申请注册时需要做生物相容性评价、环境试验、电气安全、电磁兼容试验。
答:与使用者进行直接或间接接触的产品需要对接触材料生物相容性进行评价,医用电气设备和医用电气系统需要做电气安全、电磁兼容、环境试验。


问:注册检验报告有没有有效期?
答:无需进行临床试验的医疗器械产品的注册检验报告无有效期; 若医疗器械产品需要在多中心开展临床试验,则检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间不得超过一年;若产品需要在非多中心开展临床试验,则检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间不得超过一年。


问:你好,请问下我们是经营企业,上游是食品经营企业要哪些首营资料呢?
答:你好,建议收集上游企业食品经营许可证、产品的检验报告书、以及供商销售人员委托书等。


问:特殊医学用途配方食品包装如何识别
答:您好,特殊医学用途配方食品标签和说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容:   1.请在医生或者临床营养师指导下使用;   2.不适用于非目标人群使用;   3.本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射; 【《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第38条,醒目的标示要求】 另外,产品标签、说明书应符合法律、法规、规章、食品安全国家标准以及《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)》的规定【有样式要求】


问:首次进口特殊用途化妆品行政许可需提交哪些材料?
答:"(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表; (二)产品中文名称命名依据; (三)产品配方; (四)生产工艺简述和简图; (五)产品质量安全控制要求; (六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书); (七)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料; (八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料; (九)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料; (十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章; (十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书; (十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件; (十三)可能有助于行政许可的其他资料。 (十四)产品技术要求的文字版和电子版。 另附许可检验机构封样并未启封的市售样品 1 件。"


问:现行的化妆品法规有哪些?
答:《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《健康相关产品卫生行政许可程序》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可受理审查要点》《化妆品安全技术规范( 2015 版)》。


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