药企选择和评估CRO应该从哪些方面着手?

广州桐晖药业

　　近年来，随着新药研发费用升高、难度加大、专利悬崖等因素，药企选择与CRO合作已成为常态。不过在众多的CRO中，药企如何选择一家好的CRO呢？今天，广州CRO公司-桐晖药业小编就给大家介绍下药企选择和评估CRO的方法和技巧，一起来看看吧!
　　首先，药企在选择CRO时应关注以下几点：
　　1、对一致性评价政策理解的深入程度;
　　2、是否具备全面综合的研发实力;
　　3、原料药和制剂研发平台的实力;
　　4、对数据真实完整性的把控。
　　其次，明确企业本身的需求：具体来说，制药企业若想完成某类药品临床研究，明确自己的团队中是否缺少某方面的人才，而CRO中是否能够补充;CRO是否具备该类药品治疗领域的临床实验专家、临床实验方案的设计者、统计专家、临床实验的管理者和监查员、缺乏临床实验的报告撰写者等方面的团队群体。
　　最后，对CRO企业进行评估，一般包括四个方面：
　　1、团队状况：组织机构健全，从业人员的专业知识背景，丰富的项目经验，对法规的深刻理解;
　　2、管理体系：质量管理制度，完善细致的SOP规范数据管理系统和培训体系;
　　3、报价体系：外部资源，与机构的合作关系;
　　4、仪器设备：设备符合技术要求，计算机权限设置，设备认证教研，温湿度管控系统，数据备份。
　　以上就是广州CRO公司桐晖药业小编分享的有关“药企选择和评估CRO应该从哪些方面着手?”的全部内容，供大家参考!
　　广州桐晖药业，成立于1999年，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼。