别纠结了!这五种情况开展预BE试验很有必要

广州桐晖药业

　　通常，开展预BE试验有利于为正式BE试验提供参考，使正式BE试验更顺利且高效地完成。那么，哪些情况下需要做预BE试验呢?今天，临床试验公司桐晖药业小编就来给大家讲讲需要做预BE试验的五种情况，一起来了解下吧!

　　一、口服速释制剂(不包括口崩片，口含片等)

　　1、大部分BCS4类，部分BCS2类;

　　2、大部分高变异药物;

　　3、窄治疗窗药物;

　　4、大部分胃肠道不稳定的药物。

　　二、大部分口服缓控释制剂

　　三、挑战制剂专利的药物

　　挑战专利时，受试制剂在许多方面与参比制剂不同， 如晶形，粒径，辅料种类，工艺等。

　　四、与参比制剂释放机理或处方或工艺不同的药物

　　由于成本，设备，辅料等方面原因，受试制剂与参比制剂的释放机理或处方工艺会有所不同。对于此类药物来说，受试制剂与参比制剂的体内的释放及血药浓度的变异是不一样的。在进行BE试验设计时，受试制剂与参比制剂的变异都要考虑进去，且BE试验设计时以较大的变异来估计样本量。

　　五、内源性物质

　　内源性物质本身比较复杂且变异程度很高，开展预BE试验主要了解受试制剂与参比制剂在体内的基线变化情况，以及对试验程序和操作进行确认，为正式BE试验打下基础。

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