三品一械合规问答每日学习资源五

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三品一械合规问答每日学习资源五


作者：文飘 CIO在线


问：什么是多中心临床试验？
答：多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。


问：逾期未提出医疗器械注册延续申请该如何处理？
答：注册单位应在注册证有效期届满6个月前申请延续注册，逾期者需重新申请注册证核发。


问：业务提交过来很多产品注册证13年和14年过期，资料里有14年15年16年的再注册受理通知书可以销量吗
答：你好，如有再注册受理通知书的情况下，企业是可以销售品种，但再注册的申请不会拖延太久时间，建议企业多注意收集新的产品注册证


问：营业执照上的经营范围上有写到经营食品、保健食品，二类医疗器械，为什么还需要提供食品经营许可证和二类器械备案凭证呢？
答：这是法律规定的！如药品，食品，医疗器械需要经过相关监管部门批准后才能经营。大多数营业执照上的经营范围都有写明“依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动”。


问：首次进口特殊用途化妆品行政许可需提交哪些材料？
答："（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表； （二）产品中文名称命名依据； （三）产品配方； （四）生产工艺简述和简图； （五）产品质量安全控制要求； （六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； （八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料； （十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章； （十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； （十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件； （十三）可能有助于行政许可的其他资料。 （十四）产品技术要求的文字版和电子版。 另附许可检验机构封样并未启封的市售样品 1 件。"


问：现行的化妆品法规有哪些？
答：《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《健康相关产品卫生行政许可程序》《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可受理审查要点》《化妆品安全技术规范（ 2015 版）》。


问：老师：国药准字中药饮片的注册证上面注明的类别是原料药剂型是中药，请问是按原料药管理还是中药饮片管理？
答：你好，如果在批准文号中以证明为原料药的情况下，那该品种应按原料药管理，还是该品种为哪个呢？
（追问：我是想请问：是按原料药管理还是按中药饮片管理？要什么经营范围才能购销？
追答：你好，需按原料药管理，经营范围要有原料药和中药饮片经营范围。）


问：老师：你好！医院需退冷链药品，我司自带保温箱到医院提货，请问冷链交接单的数据是否可以由我司自行填写记录？需留什么内容存档备查？如何才能保证合规？
答：你好，药品非质量问题退货，需退货方填写起运温度及时间，退货方还需提供药品储存时温度记录，可复印件但需盖章。



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