三品一械合规问答每日学习资源四

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三品一械合规问答每日学习资源四


作者：文飘 CIO在线


问：医疗器械网络安全进行更新需要办理什么流程？
答：医疗器械网络安全更新可分为重大网络安全更新和轻微网络安全更新。 　　1.重大网络安全更新：指影响到医疗器械的安全性或有效性的网络安全更新； 　　2.轻微网络安全更新：指不影响医疗器械的安全性与有效性的网络安全更新，如常规安全补丁。 　　医疗器械产品发生重大网络安全更新应进行许可事项变更，而发生轻微网络安全更新通过质量管理体系进行控制，无需进行许可事项变更，待到下次注册时提交相应注册申报资料。


问：医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？
答：第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。


问：请问用于生产保健食品的原料，是否需要按照质量标准进行全项目检验吗？ 2016版保健食品生产许可审查细则有如下条款: 4.2对无法提供合格证明的原料，应当按照食品安全标准检验合格。 是否可以理解为保健食品无须进厂检验即可使用？
答：保健食品生产用原料，如果有厂家的检验报告书，可以不必进行全项目检测，但需核对原料检验报告的执行标准与产品注册或备案的标准一致。同时，还需结合自身产品情况，制定原料内控标准，并按照内控标准对进厂原料进行检验。 如原料无厂家的检验报告书，则需按照相应的食品安全标准进行检测合格方可使用。


问：请问非药品类品种，比如消毒产品，保健食品等的首营品种资料需要些什么？
答：首营资料分为供应商的和产品的。首营品种资料，首先要提现该品种的合法性，及收集其依法注册或备案的文件资料。其次收集其包装样盒，说明书和合格证。


问：特殊化妆品有哪些？
答："《化妆品卫生监督条例》第十条规定，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 　　《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条对九种特殊用途化妆品的含义进行了明确界定： 　　1 ） 育发化妆品是指有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。 　　2 ） 染发化妆品是指具有改变头发颜色作用的化妆品。 　　3 ） 烫发化妆品是指具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。 　　4 ） 脱毛化妆品是指具有减少、消除体毛作用的化妆品。 　　5 ） 美乳化妆品是指有助于乳房健美的化妆品。 　　6 ） 健美化妆品是指有助于使体形健美的化妆品。 　　7 ） 除臭化妆品是指有助于消除腋臭的化妆品。 　　8 ） 祛斑化妆品是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。 　　9 ） 防晒化妆品是指具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。"


问：炫彩发膜如何界定？
答："关于炫彩发膜界定的复函 食药监药化管便函〔2014〕123号 2014年05月30日 发布 江苏省食品药品监督管理局： 　　你局《关于商请界定炫彩发膜是否属于特殊用途化妆品的函》（苏食药监保化函〔2014〕70号）收悉。经研究，现函复如下： 　　凡是以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品，均为染发类化妆品。其中，通过氧化反应原理进行染发的产品，其使用的染发剂应符合《化妆品卫生规范》（2007年版）中表7的规定。你局来函所述炫彩发膜属于染发类特殊用途化妆品。 　　此复。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司


问：采购时，首次供应做的首营企业和合格供货方档案是同时做的还是内审时合格供货商质量评审时产生呢？
答：你好，首营资料是在初次合作时建立的，属先行工作，为前提条件，合格供货方档案为对已供货的企业进行审核、筛选，属事后工作，为完善货源质量的条件，所以两个是分开的。


问：没有毒性药品的经营范围，可以经营硫酸阿托品的制剂吗？阿托品为毒性药品，他的制剂是不是也是毒性范围内的
答：你好，毒性药品其外包装上是有“ 毒 ”字标识。硫酸阿托品的制剂非毒性药品，不需要有毒性药品经营范围可以经营。



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