三个方面告诉你为什么要建立药学研究质量管理规范

广州桐晖药业

　　为了药学研究更好更快速地发展，建立药学研究质量管理规范是很有必要的，今天，药学研究服务公司桐晖药业小编要给大家介绍下建立药学研究质量管理规范的三个好处，一起来了解下!

　　1、更好的落实“药品注册管理办法”相关要求

　　2007年修订的“药品注册管理办法”第二十三条规定：“药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性”，建立药学研究质量管理规范是将本条要求加以落实的有效措施，也是加强药物研发监督管理的需要。药学研究过程涉及到项目的立项管理、进度管理、费用管理、人员管理、采购管理、质量管理等内容，其中质量管理是控制药品质量的重要活动，是体现QbD(quality by design，质量源于设计)理念和方法的关键。实施药学研究质量管理规范、建立质量体系有助于确保药物研究的整体性和全面性，提升注册申报资料的质量，保证提交的申报资料能达到药品审评技术评价的要求。

　　2、有助于药学研究过程质量体系的建立

　　根据质量源于设计的思想，在药学研究场所、设施、仪器设备及人员都落实了的情况下，建立各种工作机制和流程及质量管理制度是非常必要的，属于顶层设计的范畴，是企业研发管理水平的体现，也是确保药学研究质量和顺利通过注册审批的重要手段，药学研究机构在遵循相关指导原则的同时，应将指导原则的内容结合本机构的实际情况整合到质量管理体系当中，不断提高研发管理水平和研发效率。

　　药学研究质量体系和质量管理规范的建立和实施虽然不能解决研究过程中遇到的种种细节问题，但对于科学合理的设计研究项目和试验方案、加强试验审核和过程控制、规范化开展研究工作，增强研究工作的针对性和有效性具有重大现实意义，能使整个研发的重点更明确，研发的进度更易于掌控，研究范围更清晰。

　　药学研究质量体系是研发体系的重要组成部分，是实施研发项目管理的基础，对树立研发全过程全面质量管理理念有巨大的益处，就药物研发项目而言，药学研究是其中重要的一环，而其质量更是重中之重，研究的深度、进度都要服务于研究的质量。随着药物研发分工的不断发展，从事药学研究的外包服务机构越来越多，迫切需要通过药学研究质量管理规范的实施来构建机构内部的质量管理体系。

　　3、药学研究机构自身发展的需要

　　药学研究机构是知识密集型组织，知识管理的作用尤为重要，通过药学研究质量体系的建立能不断巩固和提升知识管理的水平，将研发人员的经验积累通过文件化的形式形成企业的无形资源，尤其是隐性知识如难以言传的工作经验、思维方式、工作技巧、特殊能力等需要通过研究方案、研究计划、研究总结报告等文件形式加以总结提高。

　　仿制药由于原研药品已经上市，具有足够临床安全性和有效性证据，仅需证明质量与原研药品一致，因此药学研究是至关重要的，一些先进理念如QbD、PAT(process analytical technology，过程分析技术)、DOE(design of experiments，实验设计)、质量量度等的引入在实际应用过程中需要不断深入的认识和理解，需要将这些理念、手段与药学研究过程中形成的文件如可行性调研报告、立项报告、研发方案、处方工艺开发方案、质量研究方案、分析方法验证方案、稳定性试验方案、各种试验总结报告、注册申报资料等形式与内容紧密结合起来，实现质量方针等质量体系目标要素。

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