三品一械合规问答每日学习资源三

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三品一械合规问答每日学习资源三


作者：文飘 CIO在线


问：什么医疗器械产品在申请注册证核发时需要提交网络安全描述文档？
答：具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制以及采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品（包括境内、进口）。


问：什么产品不得委托生产？同一个产品能否委托给多家企业生产？
答：具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号通告），明确了禁止委托生产的医疗器械目录。委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产，但委托绝对控股企业的除外。


问：零售药店购进保健品，都需要对方什么质资。也需要发票及随货清单和出库单吗。
答：首先收集对方的企业证件审核其合法合格，及有经营保健品的资格。在审核所采购的产品的合法性是否有注册的文件资料。根据国家税务局要求，我们采购的任何商品都有权利要求对方开具发票和清单。二对方也有义务这么做。


问：如果我要申请获得某个保健食品的广告批文，而保健食品批准证明文件的持有者所在省份在山东省，请问可以在广东省药监局申请吗？
答：您好！不可以；根据《保健食品广告审查暂行规定》，国产保健食品广告的发布申请，应当向保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。也就是说，您上述所提到的保健食品的广告发布申请应在山东省食品药品监督管理局进行申请。


问：我国化妆品法规中是如何区分化妆品类别的？
答："依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为以下两大类： 1 ） 特殊用途化妆品。 2 ） 非特殊用途化妆品（ 2007 年之前称为普通化妆品）。


问：关于药品生产企业，非洁净控制区是否需要设置？
答：非洁净控制区这个提法不对。 2010 年版 GMP 把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区分为 A 级、 B 级、 C 级、 D 级。我国一些企业引人了 CNC 区（受控不分级区）的理念，进出受控制并且空气经过过滤，但不分级别。 CNC 区， Controlled/Not Classified ，受控但不分级别，区域易于清洁，进出受控制并且空气经过过滤，如人员进入一般生产区需要更衣要控制，这个区域需要处于受控状态；再如废弃物出口、气锁间、洗瓶前瓶子准备间、工艺支持区等。


问：老师，您好。请问一下认证检查结果判定中“注：缺陷项目比例数=对应的缺项项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）*100%”，这个怎么理解，能举例说明吗？
答：这个比例数的算法是，检查员现场检查时发现的缺陷项目数除以对应的缺陷项目总数(批发企业和零售连锁总部256条；零售企业176条)减去企业的合理缺陷项目(如你没有经营的范围或委托存储和配送等所对应的条款数)再乘以100%


问：老师，请问怎样进行药品流通过程中质量风险评估、控制、沟通和审核？谢谢！
答：您好，药品流通过程中的质量风险评估主要是评估经营过程中哪些因素会导致药品质量产生问题。比如：药品采购需要收集供应商合法资质，如果没有收集或者审核不到位，从非法途径购到药品，无法保证药品质量。那么对这一风险评估，后果是否严重，如何杜绝或最大程度降低这种可能。这就是风险评估。一般可以依照以下两条来做1、可以根据企业自身制定的风险管理制度要求来做;2、到合规智库下载风险评估表，根据表格要求做。



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