CFDA发布新药一期临床试验申报资料要求

广州桐晖药业

　　1月25日，CFDA发布了“新药一期林临床试验申请技术指南”，其旨在帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请一期临床试验，提高新药要发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量。指南适用于创新药和改良型药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。

　　发布指南的目的在于：明确新药一期临床试验的技术要求，提高一期临床试验申报资料的质量；通过规范一期临床试验资料的数据要求，缩短新药的研发期，加快新药上市的进度。

　　值得注意的是，递交新药临床试验申请前，申请人可以按照“药物研发与技术审评沟通交流管理办法”所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。

　　在原料药信息方面，应递交原料药生产厂商（包括生产、检验）的完整地址。

　　在制剂信息方面，应列表说明制剂的处方组成及用量，对于制剂工艺中使用但最终去除的组分也应列出。制剂中的辅料应符合药用要求；对于国内外制剂中尚未使用过的全新辅料，应进行关联申报。

　　CDE于2016年9月起草了“新药Ⅰ期临床试验申请技术指南”并对该草案征求社会各界意见。根据征集到的社会各界意见，审评中心对该办法进行了修改完善，并于2017年3月发布关于再次征求“新药Ⅰ期临床试验申请技术指南”意见的通知。此次为“新药Ⅰ期临床试验申请技术指南”正式发布。

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