2018年国内药品研发与注册趋势预测

广州桐晖药业

　2018年国内药品研发与注册将呈现什么趋势呢？下面是广州医药研发公司-桐晖药业小编分享的源自蒲公英的一篇文章，作者：马舒冰。

　　2018年国内药品研发与注册趋势预测

　　1、药品上市许可持有人制度（MAH）将在全国全面实施；

　　2、口服化学药一致性评价将呈现“强者恒强”，前三家优势比较突出，后来者紧追不放，拥有同品种30%以上的企业最终可能通过一致性评价；

　　3、化学创新药申报数量不断增加，企业研发创新两级分化严重；

　　4、随着加入ICH，数据互认，进口新药速度加快；

　　5、中药出现临床批文相对较多，生产批文相对较少的局面；

　　6、中药经典名方研发标准难以制定，业内外争论不止，前景不容乐观；

　　7、化药注射剂开始一致性评价，中药注射剂开始再评价；

　　8、国内的制药企业到国外注册品种增多；

　　9、随着药品注册申请积压数量的较少，国内药品审评速度越来越快，按规定时限审评、审批可以实现；

　　10、 对具有临床价值的创新药和临床急需、市场短缺的仿制药注册，审评、审批等政策更加利好。（作者：马舒冰  来源：蒲公英）

　　以上就是广州医药研发公司-桐晖药业小编分享的有关“2018年国内药品研发与注册趋势预测”，供大家参考!桐晖药业，是一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼。