临床试验中心如何筛选

广州桐晖药业

　　临床试验中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。临床试验中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个临床试验中心好与不好呢？如何筛选临床试验中心呢？下面给出几点建议，供大家参考。

　　临床试验中心的选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦：

　　一、临床试验中心的资质/技术

　　1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？

　　2. 研究者有临床试验经验？

　　3. SAE申报的程序

　　4. 研究者知晓有关临床试验的责任？

　　5. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他

　　6. 过去一年试验数目

　　7. 监查程序

　　8. 稽查/视察的可能性

　　9. 是否接受过管理当局的视察？

　　10. 有无可能获得视察的结论？

　　二、临床试验中心的方案和设计

　　1. 发送资料之前先签署保密协议？

　　2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？

　　3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见

　　三、临床试验中心的潜在招募能力的证据

　　1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？

　　2. 是否有患者数据库？

　　3. 预计每月能招募多少患者？

　　4. 是否有竞争性试验？

　　5. 是否采用招募广告？

　　6. 足够的受试者能满足入组的目标？

　　四、临床试验中心设施（研究人员和设备）

　　1. 合适的监查地点

　　2. 研究中心是否有合适的研究人员？

　　3. 是否有合作研究者或次要研究者？

　　4. 是否有研究护士或者CRC？

　　5. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？

　　6. 研究中个人的角色？

　　7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？

　　8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。

　　五、临床试验中心的资质/技术研究药物

　　1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？

　　2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？

　　3. 药物存放的条件能符合方案要求

　　4. 是否有足够的空间存放药物？

　　5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？

　　6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？

　　六、研究中心组织

　　1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明

　　2. 中心伦理是否被采用？

　　3. 伦理委员会开会的频次

　　4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）

　　5. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？

　　6. 提议的费用研究者是否接受？

　　七、实验室要求

　　1. 研究中心实验室能满足方案要求？

　　2. 实验室是否有质控，以及是否更新？

　　3. zui新的实验室正常值范围存在？

　　4. 使用中心实验室有无困难？

　　5. 其他辅助部门？若有，详细说明

　　八、原始记录

　　1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？

　　2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明

　　3. 电子记录是否

　　4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？

　　5. 原始记录保存的要求？

　　另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。

　　伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。（原文作者：木木君）

以上就是广州医药研发公司晖药业小编分享的有关“临床试验中心如何筛选”的全部内容，供大家参考!桐晖药业，是一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。