三品一械合规问答每日学习资源一

gdgjyyp

三品一械合规问答每日学习资源一


作者：文飘 CIO在线


问：老师您好，我是药学专业毕业的，做质量管理员需要考取质量管理上岗证吗？
答：你好！质量管理员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。另外因质管员岗位职责是管理企业日常药品经营活动的质量工作，所以在符合该学历要求下，建议其考取质管员上岗证，能更好更快地胜任其职位。


问：企业药品不良反应监测不到位，怎么理解，批发企业，怎么做药品不良反应监测
答：你好！企业需任命专人负责不良反应监测工作，在省网和国家网不良反应监测平台注册企业帐号，当贵司药品出现不良反应事件时可及时知悉并处理。


问：化妆品生产中实现全过程追溯的四大记录是什么？
答：化妆品生产中实现全过程追溯的四大记录包括：原料采购、生产、检测和销售。


问：新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径？
答：新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。


问：食品QS编号证书什么时候不得再使用？
答：食品生产者应在2018年10月1日前将“QS”编号证书更换为“SC”编号证书，2018年10月1日起，不得再使用“QS”标志。


问：洁净车间内的消防设备如灭火器、消防栓、安全指示灯、灭蚊灯等需不需要列入设备一览表？
答：你好！消防设备无需列入体系的设备管理中。


问：你好，新办医疗器械经营许可证，植入和介入类的需要人员是要经过厂家和供应商提供的，这项怎么做？
答：您好，一般情况建议贵企业医学相关专业大专以上的经营人员参与潜在的供商或厂家的相关产品培训，并有对方出具的证明文件。
（追问：潜在的是什么意思？就是有意向合作的供应商或厂家出的证明，那是怎样的证明？有模板吗
追答：是有意向合作的具有经营产品技术实力的培训资质的供货商。培训是产品方向，没有相关模板，但大概意思为：“某公司xxx在我处进行XXX产生培训，特此说明”等内容，也可以培训证书做证明，但此份书面文件要有证明对方的签章。）



转载说明：文章来自CIO在线！