进口药品通关单如何办理

广州桐晖药业

　　进口药品通关单（Drug Import Customs Clearance），是指国家食品药品监督管理局及其授权发证机关依法对进口药品实施监督管理所签发的准予药品进口的许可证件。
　　进口药品通关单监管证件代码为“Q”。
　　进口药品通关单核发主体部门：市市场监管委（食药监）
　　进口药品通关单申请条件：
　　（一）报验单位应当是持有“药品经营许可证”的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂）及药材，应当持有“药品生产许可证”；
　　（二）进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的“进口药品注册证”（或者“医药产品注册证”），或者“进口药品批件”后，方可办理进口备案和口岸检验手续；
　　（三）进口麻zui药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻zui药品、精神药品“进口准许证”；
　　（四）进口药材必须取得国家食品药品监督管理局核发的，注明到岸口岸为广州的“进口药材批件”；
　　（五）下列情形的进口药品，仅在北京、上海、广州口岸药品监督管理部门办理：
　　1、国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
　　2、首次在中国境内销售的药品；
　　3、国务院规定的其他药品。
　　进口药品通关单申请要件目录：
　　1. 申办行政许可项目承诺书
　　2. 委托书
　　3. 办理进口备案，报验单位应当填写“进口药品报验单”，持“进口药品注册证”（或者“医药产品注册证”）（正本或者副本）原件，进口麻zui药品、精神药品还应当持麻zui药品、精神药品“进口准许证”原件，向广州市食品药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
　　4. “进口药品注册证”（或者“医药产品注册证”）（正本或者副本）复印件；麻zui药品、精神药品的“进口准许证”复印件
　　5.  报验单位的“药品经营许可证”和“企业法人营业执照”复印件（药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，应当提交其“药品生产许可证”和“企业法人营业执照”复印件）
　　6. 原产地证明复印件
　　7. 购货合同复印件
　　8. 装箱单、提运单和货运发票复印件
　　9. 出厂检验报告书复印件
　　10. 药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）
　　11. 本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次“进口药品检验报告书”和“进口药品通关单”复印件
　　12. 经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章
　　在您申报事项时，请提前将所有纸质材料按顺序转换电子文件，连同纸质材料一并提交。
　　进口药品通关单办理程序：
　　第一步：申请人到市行政许可服务中心,市食品药品监督管理局窗口报送需要提交材料，窗口收受申请人提交的申请材料，核对申请材料。发现材料不齐全或不符合法定形式的，当场告知申请人需要补正材料的全部内容；
　　第二步：窗口对申请材料进行形式审查，审查合格的，市食品药品监督管理局出具“药品通关单”及“进口药品（药材）口岸检验通知书”。
　　法定审批时限：1个工作日
　　有无收费：无
　　能否网上申报：可以
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　　我们的优势
　　⊙具备药品GSP资质；
　　⊙有20年进口药品经验，外商资源丰富，精通进口备案和报关手续；
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　　⊙证明性文件齐全（原产地证明、货物合同、装箱单、提运单和货运发票、药品说明书、海关通关单、增值税发票等）；
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　　我们的方案
　　⊙参比制剂的选择、货源的可及性确认；
　　⊙购销合同和委托代理协议的签署；
　　⊙参比制剂备案和一次性进口申请的沟通（关键事项的确认）；
　　⊙采购备货（申请一次性进口批件的同时进行备货）；
　　⊙进口入关（企业配合准备进口备案资料，我们负责备案和通关）；
　　⊙符合GSP管理，药品储存条件的全程运输。
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