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US eCTD M1 DTD 3.3 和 2.01有何异同

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发表于 2018-1-24 13:13:14 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 江苏苏州
从2015年6月15日起,美国开始实行eCTD M1 DTD 3.3; 目前两个eCTD版本都可以用,FDA都接受。现在使用DTD 2.01的企业,可以主动转换成DTD 3.3; 之前使用纸质递交的企业转成eCTD递交时,可直接用DTD 3.3递交。但用了DTD 3.3就不能后退使用DTD 2.01或是退回纸质版的递交了。

1. USM1 DTD 3.3 中,多增加了四个部分

1.17 PostmarketingStudies
       1.17.1Correspondence Regarding Postmarketing Commitments
       1.17.2Correspondence Regarding Postmarketing Requirments
1.18 ProprietaryNames
1.19 Pre-EUA and EUA
1.20 Generalinvestigational Plan for Initial IND.

这是因为美国的eCTD不支持用户自己创建node extension, 如果需要增加新的章节,得发布一个新版本的DTD.

2. US M1 DTD 3.3中,m1中所需要填写的envelope information 也不相同

和DTD2.01相比,DTD3.3 的envelop information有增有减:

增加的部分有
  • Application ID:和企业有关,一个企业一个ApplicationID;
  • Submission description: 对本次submission 简要的描述;
  • Application Contact:可有多种联系人,例如技术联系人、法规联系人等。
  • Submission subtype: 这个可参见我们之前的文章:eCTD一百问:4001. US M1 specification V.1.3 和V.2.3有什么不同?
  • Supplement Effective Date Type;这个是选填项,可分为PAS,CEB-0,CEB-30;


减少的部分有:
  • Product name: 这个可以在submission资料中找到,cover letter,application form里面都需要填,就不放在envelop information里面了。
  • submission date:少于10G的submission,可以在gateway里面看见日期,也可以在cover和form里面找到日期。
  • related sequence: 引入了submissionID 的概念。SubmissionID其实就是relatedsequence。


参考文献:

FDA eCTD Submission Standards
转载自艾瑞格


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