如何选择临床试验CRO公司

广州桐晖药业

　　在一个医疗器械研发申报过程中，通常70％的费用和2/3的时间用于临床试验。因此，如何减少可以避免的失误，在尽短的时间内获得高质量的研究结果，这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。如何正确选择CRO公司进行合作显得至关重要，因为这能为申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。那么，医疗器械生产企业应如何评估选择CRO公司呢？

　　（一）看公司规模

　　CRO规模对临床试验质量至关重要！至关重要！至关重要！

　　临床试验是人才密集型行业，从专业角度，需要医学、药学、工程、数据或统计等各个专业人才；从流程角度，需要与CFDA、申办方、与医院机构、伦理、研究者沟通；从法规角度，医疗器械多中心临床试验普遍要求3家及以上临床试验机构；从质控角度看，需要有人设计、有人执行以及有人核查，即QC和QA。

　　另外，由于各种原因，目前临床试验CRO属于人员高高高流动行业，临床高管带着团队另立门户的报道也时有发生。人员流动对临床试验质量影响是巨大的，如果CRO没有坚定的核心队伍、没有足够的后备力量，CRO承接的临床试验只有被耽搁、搁浅甚至烂尾的命运。

　　因此无论从哪角度看，不都是需要人啊？没有规模能行吗？

　　那多少人才是合理的CRO规模呢？因为资源集约化的需要才产生了CRO这个行业，按照正规流程，一般承接10个项目以上，CRO才能达到盈亏平衡点，按照平均每个项目0.3FTE估算，CRO公司至少需要24人以上的专业队伍。

　　即使CRO公司只承接一项临床试验，完善的流程至少需要1名医学、1名PM 、3名CRA、1名数据、1名统计和1名QC8个人。由于医疗器械行业的历史特点，很少有真正的医疗器械临床试验CRO，大都是注册或体系代理公司兼临床试验CRO，总的业务人员在1-12人左右。宣传做的很好，实际从事临床的工作人员也就0-3人，还谈不上分工和流程，更谈不上质量和质控，为医疗器械注册留下了巨大的隐患。

　　与规模相适应的，就要看CRO内部管理是不是规范，CRO的工作人员是不是积极向上，充满正能量；CRO有没有完整的SOP，有没有常规培训路径；该CRO的人员流动性与行业流动性相比是偏高还是偏低，这从侧面也能看到CRO的稳定性。所有这些才组成了一个健康的可持续发展的CRO组织。

　　（二）看服务项目

　　细分临床试验流程，包括医学方案撰写、医学文件撰写、临床试验监察和数据管理、统计分析，每个流程既相互独立又紧密联系，是有机整体。若CRO公司没有能力开展全流程服务，通常把医学和统计外包给其他CRO公司或XX师范大学，因为医学和统计相对临床监察等成本较高，严重增加了沟通成本，导致临床试验进度和质量无法控制。

　　（三）看口碑评价

　　医疗器械临床试验CRO与医疗器械生产企业不同，需要在行业长久生存必须与医院和申办方以及CFDA保持良好的关系。CRO的口碑从哪来？

　　1 来自CFDA

　　目前CFDA每次临床试验核查都会公布核查结果，牵涉到CRO的问题也会一并通报。在药品722核查中，就披露了一些药品CRO存在的问题；医疗器械临床试验核查，北京CFDA也披露了北京某CRO严重造假的事实。

　　2 来自医院

　　可以从该CRO合作的医院，包括机构和科室了解该CRO的专业程度，对某项目的投入程度，以及对GCP原则的敬畏和遵守程度。

　　3 来自申办方

　　可以从与该CRO合作的企业客观了解，CRO技术服务的价格、投入和专业程度。

　　（四）看项目经验

　　讲了这么多，是不是直接选一个药品CRO就万事大吉了呢？No！No！No！医疗器械最大的特点就是品种繁多，原理多样，有一二三类之分，有有源和无源之分，又有长期植入和短暂使用之分，有源又有声光电之分，可能还没有说全。不同的产品原理不一样、使用方法不一样、临床评价不一样，甚至是天壤之别。具有要看该CRO是否具备同类产品的操作经验。

　　（五）看价格预算

　　把价格放到最后，因为只有满足前三条之后，才能看价格，如果前三条不满足，价格再低又有什么价值呢？但价格怎么看，又有讲究。

　　1 价格所包含的项目

　　一般来说，临床试验发生费用的地方包括三大块：医院费用、CRO费用和Pass-Through，首先要看是否包含这三块费用，然后具体再看这三块费用里是不是全面。医院费用至少要包括伦理审查费、病例观察费、检查费、质控费、牵头费，少数医院还有其他费用；CRO的费用至少包括临床前中后各个部门各个部分的人工费、差旅费；Pass-Through费用至少包括专业打印、临床前中后会议以及SMO费用。

　　目前医疗器械临床试验CRO不正之风较盛，比较常见的是先报一份项目不全但很低的价格，企业签署合同后，对申办方加价，加价理由通常是，报价里不含医院的检查费、CRO的差旅费以及Pass-Through的SMO费。加价幅度少则40万，多则上百万。此时企业再去改换CRO成本太高、为时已晚。

　　2 价格预算的依据

　　人之常情，企业会先项目总价，其实临床试验项目的预算看完价格之后，更要看临床方案或者摘要以及CRO的操作方案。对价格有比较重要的影响项目：

　　1）病例数，病例数一方面关系到临床试验方案的科学性，同样关系到临床试验的价格。病例数是根据方案主要疗效指标依据样本量估计公式计算而得。一些小CRO公司根本不查文献、也没有自己统计人员，拍脑袋随便定了一个病例数，为了拿下项目，更多的是偏低。

　　2）随访次数和时间，这直接决定了临床试验的价格。这必须建立充分的医学调研之上，时间太长，成本太高，脱落率风险也会增加；时间太多，没有体现产品的特点，审评延长随访时间，临床也相当于白做。

　　3）临床试验所投入的人员，一是为这个项目投入人员的数量，二是为这个项目投入的人员的质量。二者都很关键。正如前文所述，一些公司大部分精力在注册和体系上，本身就只有0-3人从事临床，1个临床项目也是这3人，10个项目也是这3人，完全靠天吃饭。质量主要看1年经验还是2-3年经验。不同的人员和不同的质量，价格自然相差很大。

　　4）临床试验周期。CRO预计多长时间能晚上该项目，时间要求越高，所需的费用就会越大，对CRO的要求也会越高。而且，这也是企业的重要关注点，但是，这里必须强调的是，希望企业不要对周期有太理想化的要求，CRO也不要做放卫星式的空的承诺。这是对双方负责的一种方式了。通常的临床试验的周期是由入选时间+随访时间+前期准备和后期结题时间组成，如何加快，取决于产品的成熟度，风险大小以及多方共同配合，企业切忌不要有交给CRO就完事了这样的想法，多方配合是决定性的因素。如果是高风险新产品，还应该考虑FIH试验以及可行性试验部分的需求，否则，会存在较大的审评驳回的可能性。

　　综上，在相同病例数、随访时间、人员质量以及临床周期下，才能客观的对价格进行比较。当然也要考虑企业自己的预算以及对时间的要求，最终选择合适的CRO。

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