三品一械医药合规问题每日学习八

gdgjyyp

三品一械医药合规问题每日学习八


作者：文飘 CIO在线


问：怎么根据器械的注册号，或者其他的地方便捷的分辨是一类 二类 还是三类
答：你好，可根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 第七十六条、第七十七条规定，如产品 乙型肝炎病毒e抗原定量检测试剂盒（化学发光法） 其注册证编号 为 国械注准20143401944 其含义为 “国”代表 境内第三类医疗器械，“准”字适用于境内医疗器械；”2014”代表首次注册年份，“3”代表产品类别为第三类医疗器械，“40“代表医疗器械的产品分类编码为6840类的，“1944”为首次注册流水号。 在2014年前注册的医疗器械其 注册证编号为另一种形式，如 国食药监械(准)字2013第3450651号，则其“第“字后面的数字为几就代表第几类医疗器械。


问：二类医疗器械义齿生产公司，是否需要提交年度自查报告？需要提交风险报告吗？
答：你好！是的，一般情况下，是需要每年向所属辖区的监管部门提交年度自查报告，一般不需要提交风险报告。但各辖区规定有所不同，建议企业按照所在辖区的有关要求去执行。


问：保健食品标签、说明书应当包括哪些内容？
答：产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。


问：保健食品注册用的产品研发报告包括什么？
答：1.安全性论证报告 （1）原料和辅料的使用依据； （2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据； （3）对安全性评价试验材料的分析评价； （4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。 2.保健功能论证报告 （1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性； （2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据； （3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价； （4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。 3.生产工艺研究报告 （1）剂型选择和规格确定的依据； （2）辅料及用量选择的依据； （3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告； （4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告； （5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据； （6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本； （7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。 4.产品技术要求研究报告 （1）鉴别方法的研究材料； （2）各项理化指标及其检测方法的确定依据； （3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料； （4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据； （5）全部原辅料质量要求的确定依据； （6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价； （7）产品技术要求文本。


问：《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第265号）规定，自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。新的包装标识不再标注“QS”标志。化妆品生产企业原有包装标识可以使用到2017年6月30日，此前使用原包装标识生产的化妆品，在保质期内可以继续销售。 食品药品监管总局办公厅 2016年5月25日 这个文件的意思是说从2017年7月1日起，老包装不给卖了是吗
答：您好，根据文件要求，指的是生产日期在2017年7月1日前的，仍然可以继续销售，但是不能再用于生产。比如，某面膜生产日期是2017年6月30日，限用日期是2020年6月30日，使用旧包装标识生产，则仍然可以在市面上销售至2020年6月30日。但是如果该款面膜在2017年7月1日仍有生产，即使它的限用日期是2020年7月1日，也不能使用旧包装，只能使用新的包装进行包装，否则违规。


问：老师，请问国产非特殊用途化妆品是备案后才能生产吗？
答：您好！根据CFDA发布的《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，第四条：国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。


问：请问销售退回的药品，是放在待验区还是退货区?
答：您好，首先可以看看企业自身制定退货操作规程。如果没有特别要求，可以放在退货区，但是要与采退分开


问：现对仓库重新规划布置，面积不变的情况下把原成药库另隔一中药饮片库、冷库，请问该办理哪些手续？注意哪些事项？
答：您好，新隔开的仓库要进行验证，确定测点终端最终摆放位置。另外，画色标、发温湿度调控设备。重新制作仓库平面图，送往当地药监局备案。
（追问：因仓库是长方形的，要穿过中药饮片常温库再到阴凉库，请问这样合规吗？还是要把过道隔开出来？
追答：您好，只要独立仓库符合该仓库的温湿度特性即可）



转载说明：文章来自CIO在线！