一期临床试验中的质量控制包括哪些方面?相信还要不少人不明白这个问题,今天广州临床研究公司桐晖药业小编就给大家介绍下这个问题。 什么是质量控制 为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说,质量控制是为了通过监视质量形成过程,消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求,获取经济效益,而采用的各种质量作业技术和活动。 质量控制是为使产品或服务达到质量要求而采取的技术措施和管理措施方面的活动。质量控制的目标在于确保产品或服务质量能满足要求(包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定)。 临床试验中的质量控制 临床试验都需要经过严密的设计和严格的管理,以确保满足科研的要求,并符合患者的利益。 临床研究的质量控制由主要研究者全面负责,由协调研究者或其他参与试验的人员具体实施和执行,涵盖临床的各个环节。 1、试验设施及仪器设备 应满足临床试验需要,经经定期校准验证状态良好。 2、人员 参与临床试验的人员应经过必要的培训,须严格按照各项标准操作规程和试验方案操作。 3、数据记录,采集与管理 数据记录要及时、直接、准确、清楚、签名并注明日期,数据应经过复核,以保证记录的准确性和可靠性。试验中任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写于病例报告中,不得随意更改。如果确实因填写错误,任何更正均应保持原记录清晰可辨,由更正者签署姓名和时间。真实完整的记录是保证临床试验质量和数据可靠性的基础。 以上就是广州临床研究机构桐晖药业小编分享的有关“一期临床试验中的质量控制包括哪些方面”的全部内容,供大家参考!桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼。
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