一期临床试验是如何保障受试者权益的

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　　近年来，我国的药物临床试验项目增加不少。据有关方面统计，我国每年有800多种新药进行人体试验，直接参与人员达万人。如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。因此，保障受试者的权益和安全关乎的人数众多，是临床试验研究中的重要方面。

　　临床试验除应遵守有关法规和指南外，同时所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害。我国GCP也明确规定，保障受试者的权益和安全是临床试验中必须遵循和强调的准则。

　　那么，一期临床试验是如何保障受试者权益的？今天我们就来聊一聊这个话题。

　　(1)在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

　　(2)为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。

　　(3)临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行;试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。

　　(4)伦理委员会对临床试验方案的审査意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束后五年。

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