三品一械医药合规问题每日学习六

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三品一械医药合规问题每日学习六


作者：文飘 CIO在线


问：计划变更仓库地址，新仓库的医疗器械库有没有面积要求，有6815等范围，是否根据广东省药监验收标准，要求200方以上？
答：你好，《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》在2015年10月23日已经废止。目前执行的是国家总局在2015年10月15日《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导》食药监械监〔2015〕239号 。未对库房面积有具体要求。但若有体外诊断试剂经营范围的则根据2013年05月16日总局发布的关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知。要求办公营业场所，少于100平方米，仓库面积不得少于60平方米。


问：请问科研类无证产品如何才能有经营资格？
答：您好，目前暂时没有相关管理办法支持无证经营的产品上市销售的
（追问：谢谢您的回答！如果我们经营范围中有销售科研类产品，那可以经营吗？
追答：您好，科研类产品可以经营，但科研类药品需要取得国内相关注册批件才可以投入生产经营）

问：开化妆品专卖店需要办理什么证？需要什么条件才能办理？办理的时候需要什么资料？
答：化妆品专卖店需要工商营业执照有相应范围，办理条件和资料按当地工商局要求准备。


问：二类精shen药品委托运输，随货同行单上的收货地址是下游客户的仓库地址，能否配送到物流网点，厂家到网点自提药物？这样可以吗？
答：你好，“厂家自提”？贵司是药品经营企业吗？客户是厂家吗？


问：不是，我们和客户都是批发企业。
答：你好，根据《麻醉药品和精shen药品运输管理办法》，托运精shen药品，收货人只能是单位，不得为个人。因此贵司所托运的精shen药品应由托运单位按要求送达客户地址。




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