三品一械医药合规问题每日学习五

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三品一械医药合规问题每日学习五


作者：文飘 CIO在线


问：请问质量管理体系如何下发到部门，是在首件母版上签字后复印下发最后盖受控章吗？还是可以统一打印出所需要的份数签名盖章下发？
答：您好，是原件先签字之后再复印最后盖受控章派发。


问：我要销售大型设备中的某一组成部分，请问我是不是按非器械来进行销售呢？
答：您好，如组成部件本身也为医疗器械（有注册批件或备案凭证），则应按器械销售；否则按非器械销售


问：零售药店销售的保健食品，标注有不超20度的也需要放阴凉间吗？谢谢老师
答：是的，保健食品的保管管理方面温度严格按照药典进行，凡有标注不超过20度、阴凉处、凉处等储存条件的均应放阴凉间。


问：液体卫消产品的检验报告区分规格吗？
答：您好，卫消产品的检验报告是否需要区分规格，应以该产品的批文或备案凭证为准


问：经营化妆品需要备案哪些资料？（供应商及品种明细）
答：您经营化妆品的话，需要收集供应商的工商营业执照、销售委托书，所经营的化妆品需要备案凭证或批文、每批化妆品的COA或检验报告。


问：我公司GMP于2018年6月到期，那么现在GMP证书与生产许可证合二为一的情况下，还用申请复认证吗？
答：您好，10月底总局发的关于药品管理法修正草案的征求意见稿，还不是正式的法律条文。哪怕最快明年两会通过并公布，总局也还需要一段时间来缓冲，所以还是建议该申请再认证就要申请的。免得耽误正常生产。


问：17年新成立的公司，到18年所有的首营企业通过采购评审后，作为2018的合格供货方，请问资料该怎么整理？是将新的委托书、年报等放在原来的首营资料里面？还是重新建档合格供货方？
答：你好，GPS要求应该对供货单位及供货单位销售人的合法资格进行审核，并进行动态管理。2018年纳入合格供货方的，按进货评审程序保留评审计划，评审记录，合格供货单位目录，评审报告等进行文档归档；新的委托书及年报可以放置在首营中，把过期失效的替换出来，单独保存。


（追问：可否新旧委托书、年报等放一起？因一单独存放不好保存 二 可以有个时间的连续性
追答：你可以把旧的放在后面，新的往放置前面。）


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