三品一械医药合规问题每日学习三

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三品一械医药合规问题每日学习三


作者：文飘 CIO在线


问：老师：药品批发企业冷链小组人员包括哪些？冷链验证小组人员包括哪些？质量领导小组成员包括哪些？特殊药品管理人员包括哪些？
答：你好，冷链小组人员可包括企业负责人，质量机构负责人，采购员，收货员，验收员，养护员，运输员。各相关小组任命书可参考“CIO在线-----合规智库”模板。
（追问：质量领导小组包括哪些人呢？
追答：你好，可包括企业负责人、质量负责人、质管部经理、业务部经理、储运部经理、信息部经理、行政部经理。）


问：你们免费的Gsp风险评估表，RPN是怎么来的？
答：RPN(risk priority number)是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，被称为风险系数 或 风险顺序数。


问：我的客户是委托第三方物流存储与配送，其许可证证上有委托***配送，我的出库单地址应该按照许可证上填写，还是填第三方物流的仓库地址！有些企业仓库地址有很多，出库单可以只写一个地址吗？写一个地址，下次如果要出库到其他仓库又要修改？
答：你好，《规范》明确要求随货同行单需载明收货地址内容。所以出库单地址应写客户的仓库地址，以便能清晰完整追溯药品运输记录。若因客户仓库地址较多没法全部显示，建议完善系统基础数据库功能，在制作出库单时可有选择性的筛选这次出库的收货地址。


问：A公司已经暂停营业，无库存的情况还需保留哪些岗位人员？除开质量负责人其他人员可以安排到B公司上班吗？
答：你好，在A公司任职的正式员工，是不得担任其它公司的职员，除非这些人员在A公司已离职，如被检查发现未离职而担任其它公司职员，会被认为是兼职行为，特别是涉及到质量管理的人员。
（追问：那A公司还需保留哪些岗位的人员才合规呢？
追答：A企业需保留基本的质量管理人员和基础的储存岗位人员，如仓库内还有药品，储存必须配备储存保管、养护人员。质管人员都需在职。）


问：夏天停电一天，药品阴凉库怎么办？
答：在这种情况下，企业应当采取措施，首先提高阴冷库的保温效果，在此期间减少出入库房。联系业务是否有可用的备用电源其他供电路线。也可联系企业签订的紧急互助方进行帮助。


问：药品质量保证协议有没有规定有限期限？如果有是那条法规规定的？
答：在药品经营质量管理规范现场检查指导原则中，06501规定企业双方签订质保协议要规定协议的有效期限，一般是一年一签！


问：gsp现场检查指导原则第三部分体外诊断试剂中条款07601，合格证明文件是指？
答：你好，指的是该药品(体外诊断试剂)的注册批件，检验报告，随货同行单等。


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