GCP的宗旨是什么？

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温故而知新，基础知识永远都是需要反复琢磨与牢记的。今天来一起整理学习下，GCP的知识。

在我国对GCP的定义与ICH GCP指导原则的定义基本相同，即“药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告”。制定GCP的目的在于“保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和生命安全”。简言之，GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制度的进行临床试验的准则。

我国曾发布的新版《药品管理法》中采用的GCP的正式中文名称“药物临床试验管理规范”，与国家药品监督管理局1999颁发版本名称“药品临床试验管理规范”相比有两点变化：一点是将“药品”改为“药物”，以免和我国新《药品管理法》对药品的定义相冲突；另一点是增加了“质量”两个字，以强调该规范主要是保证临床试验的质量，并和其他几个药品质理管理规范如《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）或《药品经营质量管理规范》（GSP）等在形式上保持一致。

GCP宗旨包括两个重要方面：

1、 保护受试者的安全、健康和权益；

2、 保证临床试验结果的准确性和可靠性；

各国和国际组织的GCP均对进行临床试验的质量控制和保证给予了详细的规定。GCP要求进行试验前，必须以合适的方式得到受试者的书面知情同意书，而且每次试验均要求得到仳理委员会的审核和批准，这样有助于受试者（包括健康志愿者和合适的病人）的合法权益和生命安全在研究过程中得到的可靠保护；而且GCP对临床研究的方案设计、研究者和申办者（新药研究开发者）以及监查员的职责、临床试验的进行和数据的收集、审核、整理、统计分析和保存、试验结果的报告等过程进行了严格的规定，因此可以保证临床研究的科学性、可靠性和准确性。