三品一械医药合规问题每日学习一

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三品一械医药合规问题每日学习一


作者：文飘 CIO在线


问：药品经营企业的质量保证协议是一年还是几年都可以？
答：您好，gsp中未明确质保协议的时间，一般期限为一年。


问：老师：你好！原仓库地址107室、108室为独立的仓库，现打通为一个大室（两个出入门口保留不变，面积不变），请问要办理变更吗？如何做到合规？
答：你好，你药品经营许可证上所写仓库地址为107，108房，若打通了，那应算是只有一个独立库，不存在两个独立库房，是需要进行变更的，建议进一步咨询当地药监部门是否可以至少作备案处理。


问：有没有相关法律规定药品批发公司要在营业场所悬挂相关证照？
答：您好，根据《药品经营许可证管理办法》第五章第三十一条规定：正本应置于企业经营场所的醒目位置
（追问：只是药品经营许可证要悬挂吗，还有gsp证、营业执照，食品经营许可证，二类器械备案凭证呢
追答：食品经营许可证在《食品经营许可证管理办法》里面也有相关规定；营业执照在《个体工商户登记管理办法》也有相应规定，至于GSP与器械备案凭证，暂无相关要求，请按照当地药监局要求。）


问：请问营业执照的正副本发证时间可以不一致吗？
答：您好，一般营业执照正副本都是一样的，除非发生变更。需要同时变更。有些变更仅变更副本的，依照工商要求即可


问：请问首营资料档案管理，关于进口药品与冷链首营产品资料存档，是否都要与精神药品首营资料这样单独专册管理。谢谢！
答：你好！对于进口品种和冷链品种资料，《规范》无作专册管理要求，企业可根据自身管理制度，分类存放，便于查阅。


问：老师你好，药品批发企业分公司可以与总公司共用GSP证书吗也就是共用总公司的GSP证书
答：你好，这种情况在当下的行政管理和企业管理中都不允许。GSP证书都是每个企业独立的。


问：想出100盒药 作为赠品出库，怎么做到 账票货相符
答：您好，药品不得作为赠品出售，但可低价销售



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