医药GSP和GMP知识CIO在线问答系列七

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医药GSP和GMP知识CIO在线问答系列七

作者：文飘 CIO在线


问：请问中成药药品中成份有甘草、麻黄和罂粟壳的，属不属于特殊药品复方制剂？谢谢！
答：您好，判断药品是否为复方制剂可以从药品名称及是否含有复方成分，药品再注册批件中剂型处判断，单纯的甘草与麻黄不属于复方制剂，麻黄碱属于特殊管理药品。罂粟壳属于毒性中药材，不属于复方制剂，但也属于特殊管理药品。


问：请问连锁总部质量负责人和质量管理部门负责人(经理)能是同一人兼任吗？
答：你好，不可以。GPS规定，企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行，从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。同时质量负责人和质量管理部负责人是归属不同部门。


问：老师您好！我单位采购员11月份休产假，在这期间销售内勤兼职采购员，现在销售内勤是用采购员的系统账号做采购工作，12月份把采购的权限给销售内勤，这样可以吗？
答：您好，首先销售内勤兼任采购岗位需要符合采购岗位的资质要求（医药相关中专以上或初级药学技术职称）。销售内勤符合资质后，应该自通知销售内勤兼任采购之日起，销售内勤使用暂时开具给她的权限，用销售内勤本人的账号开展采购的工作


问：请问连锁门店委托同一法人企业配送药品，需不需要开具发票
答：你好，批发需要跟连锁总部进行结算，并开具发票，且购进发票的保管由连锁总部进行。


问：连锁药店委托配送的还需要做首营资料吗（首营企业，首营品种）？
答：您好，连锁总部委托批发企业配送至门店的，按照正常采购流程，收取并审核首营资料，无误后建立往来关系。双方签订委托配送协议（部分地区不允许委托配送，具体应结合当地药监规定）后，采购药品直接配送到连锁门店。另外，连锁与门店之间应统一采购、质量管理，采购药品应有总部收集资质文件，总部进行审核。门店不得脱离总部，独立对外进行采购。


问：老师：您好！风险评估和质量体系内审可以一起做，还是分开做？评分是质量负责人来算还是每个部门的负责人对本部门涉及到部分进行评估，是否有相关的方案和计划可以进行学习？
答：您好，体系文件与风险评估分开还是一起做请按体系文件要求，一般企业的体系文件都是分开进行，相关方案及计划如您企业的体系文件无具体实施办法，可前往CIO-合规智库查找对应风险评估及内审的管理制度及操作规程参考学习


问：请教一下，一个生产企业的GMP证书，含有片剂，气雾剂，胶囊剂，但现在因为胶囊剂生产环境不合格，被吊GMP证了。那么该公司还可以生产的片剂和气雾剂产品吗？已生产的片剂和气雾剂否也要被召回？
答：如果以上剂型都在同一张GMP证书上，那么如果该证书被收回，则全部以上剂型均不可继续生产；如果不在同一张证书上，而只是收回了胶囊剂的证书，则其他剂型可继续生产。至于产品是否需要召回，要看药监部门的要求以及企业通过风险评估分析可能对产品质量造成影响程度的高低来综合判断。


问：您好，经营地址变更，内审该如何审查呢
答：这是一项专项内审，要求审查变更后地址的合法性可用性，设施设备的配备情况和是否能正常使用，区域和部门的划分情况，计算机系统网络系统的完备情况进行审查等等。


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