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加拿大首次引入药品专利延长制度!——补充保护证书

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发表于 2018-1-8 08:56:37 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 辽宁
本帖最后由 fxchan 于 2018-1-8 08:58 编辑

2017年,加拿大首次引入独特的专利期延长制度,为含有新药用成分(medicinal ingredient)或新药用成分组合的,且符合专利保护条件的人用和兽用药品提供最多2年的专利延长期。额外的专利保护期以补充保护证书(certificate of supplementaryprotection, CSP)的形式授予, 旨在部分补偿新药在研发和获得上市许可期间花费的时间。为了提供这种额外保护,加拿大政府制定了补充保护证书法规(CSP法规)[1],同时制定《专利法》修正案[2],为CSP的管理和发布建立监管框架。新的CSP制度将由加拿大卫生部长管理。

加拿大与欧盟于2017年2月签订《全面经济与贸易协议》(Comprehensive Economic and Trade Agreement ,CETA),为满足该协议对加拿大的责任要求,加拿大已开始实施新的CSP制度。任何人都可享有此项新制度的效益,并非仅限于CETA成员。相关法律和法规2017年9月21日起生效实施,加拿大《C-30号法案》(BillC-30)也同时生效实施(该法案旨在实施加拿大与欧盟及其成员国间的《完整经济与贸易协议》,并提出其他措施)。

利益相关方应关注新CSP法规中提交申请的不同要求和规定期限。值得注意的是,为获得CSP资格,需要协调加拿大的上市许可申请提交时间与其他特定国家的上市许可申请提交时间。 下文将更详细地讨论时间协调问题以及其他要求和规定期限。

[1] The Government of Canada has published the Certificate ofSupplementary Protection Regulations here:http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p ... x1/pdf/g2-151x1.pdf

[2] The text of the Canadian Patent Act is available here:http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/P-4/index.html





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