医药GSP和GMP知识CIO在线问答系列四

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医药GSP和GMP知识CIO在线问答系列四

作者：文飘 CIO在线


问：请问国家对于白花蛇、乌梢蛇、蛤蚧、血竭这些中药是否需要药品批发企业有相关手续才可以经营呢？麻huang和蜜麻huang这些又是有什么规定？
答：您好，经营属于毒性中药材/饮片的，应有“医疗用毒性药品（中药材）”的经营范围才能经营，不属于毒性中药的，有中药材/中药饮片的经营范围即可。麻huang与蜜麻huang都是普通中药，麻huang素与麻huang碱属于特殊管理药品，按照特殊管理药品管理。（追问：可为什么穿山甲没手续不让经营呢?上次有工商和质量管理所就过问此品种有无经营呢   追答：您好，穿山甲属于国家一级保护动物，售卖需要得到相关部门许可，所卖的产品上还必须贴有“野生动物经营利用管理专用标识”）


问：老师，你好！我想请问下，同一批号的药品采购订单是100盒，但是11.30号，到货数是70盒，随货同行单只有一张是100盒，剩余的30盒要11.2号才能到货，但是我们要在系统中完成入库流程，要销售。在这种情况下，我们能否先按实际到货数入库，剩余的药品到货了再进行一次入库。随货同行单只有一张。 谢谢！
答：你好！不建议这么操作！同一随货同行单分两时间段到货，容易出现药品运输环节质量安全隐患。


问：人血白蛋白说明书要求的储存温度是20-25度，这样的话这个药还可以话冰箱冷藏吗？放在冷藏温度是底于20度的，这样对这个药品的质量有没有什么影响呢？
答：你好，可专门放置在(20-25℃范围内)的恒温设备中，若无恒温功能的冰箱，长期放置低温环境的冰箱会对其质量产生影响的。（追问：能具体回答对药物的质量是怎样影响的吗？
追答：你好，人血白蛋白属于生物制品，其质量特性很容易受到温度影响产生变性，失效等问题。具体的质量影响需根据生产工艺，条件进行判断。）


问：最新的法规要求常温库的温度是多少呢？
答：你好，现下对常温库的温度要求是10-30℃。


问：老师，有哪些文件规定药品批发企业能经营中药材，而药品零售企业不能经营中药材
答：你好，在各法规文件中都没有提及禁止经营中药材这一内容，只是先行业淘汰和监管风险过高的情况下，现在的中药材在经营企业开始不断减少。还有中药材本事性质类似原料药，用于直接治疗，效果并不好。所以药监现在对经营企业的这个经营范围一般选择不批或无真实经营的企业核减处理。


问：老师你好，请问下连锁门店《药品经营许可证》统一用总部的企业负责人与连锁门店《药品经营许可证》还是单独用
答：您好，大部分地区企业负责人总部与门店可以是同一个人，小部分地区不行


问：你好！不按批准文号管理的中药饮片，怎么去核查是中药饮片？有没有按批准文号管理的中药饮片目录或非批准文号管理中药饮片目录？谢谢！
答：您好，中药饮片有执行标准，由有中药饮片GMP的厂家生产，包装除了生产厂家以外，还有产地，规格，批号等。有国药准字的中药有药品注册证以及药品再注册批件（等同于一般药品要收集的资料）。目前国家官方网站没有相关的“按批准文号管理的中药饮片目录”


问：有批准文号管理的和没有批准文号管理的中药饮片的是否一定要收集省级或市级的检验报告呢？
答：您好，省检市检都是地方性要求，根据地方要求收集即可。但是所对应每个批号的检验报告一定要有（一般收集厂家检验报告）


问：法人委托书有法人亲笔签字无法人专用章可以吗
答：您好，根据“*06401（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限”中的要求，有法人签字的授权书也是可以使用的


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