如何选择参比制剂？

zxfscucc · 发表于 2018-1-3 15:15:56

我公司正准备申报一个仿制药，按药品注册分类属于新3类的放射性药品。参比制剂的选择一直困扰着我们。主要问题有：1、该药品的原研企业在美国，但现在原研企业该药品已经下架。2、如果选择欧盟的同类产品，如何确定其是否具有作为参比制剂的资格？3、放射性药品的有效期都很短，该产品有效期基本都在10几天左右，如果从国外进口的话，我们拿到手后基本就是快过有效期的东西了。所以在上述情况下该如何选择参比制剂？如果按“找不到且无法确定参比制剂”则由企业开展临床有效性试验，是否适用？

希望论坛里的大神能排忧解惑！

惜姌 · 发表于 2018-1-3 16:32:36

您好！您可以联系这里的人，https://report.yaozh.com/aboutUs.html，咨询了解。

九頭鳥 · 发表于 2018-1-17 10:12:35

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL1757/176734.html

可以参考国家局的要求进行选择。

jvarey · 发表于 2018-4-27 17:11:57

可以选择欧盟的