原辅包的登记号是否相当于注册批件

maple0707 · 发表于 2017-12-26 11:26:03

在国家食品药品监督管理局药品审批中心中原料药、药用辅料和药包材登记信息公示中可以查询到的原辅包登记信息查询到的有登记号的进口原辅包是否可以直接进口使用，是否可以办理进口药品通关单，谢谢！

江南的雪 · 发表于 2017-12-28 12:38:43

不是如此理解

阳光满屋lynn · 发表于 2017-12-29 16:39:07

不可以，只有关联的制剂通过审批才可以当作批准

xqliu · 发表于 2017-12-30 18:18:29

咨询当地局为好

guoye20160413 · 发表于 2018-4-19 12:38:18

不能，必须与制剂关联审评审批后才能算取得批件

maple0707 · 发表于 2018-4-20 15:00:32

guoye20160413 发表于 2018-4-19 12:38
不能，必须与制剂关联审评审批后才能算取得批件

和已有批准文号的制剂关联成功，在原、辅、包登记平台显示绿色字母A，是属于关联审批通关吗？谢谢

琼文123456 · 发表于 2018-4-24 09:27:59

注：“关联药品制剂审批情况”释义：
A ：已有上市制剂使用该原料/辅料/包材；
A*：单独申报且已通过技术审评的原料/辅料/包材，尚未与制剂进行共同审评；
I ：已登记但尚未通过技术审评的原料/辅料/包材，正在与关联制剂共同审评；
I*：已登记但尚未通过技术审评的原料/辅料/包材，尚无关联制剂申报；
A#：已在上市制剂中使用的原料/辅料/包材发生影响产品质量的重大变更（如生产工艺发生重大变更、生产场地变更等），变更后的产品尚无制剂使用。

个人认为A可能是在关联审评政策以前就拿到批准文号的原料药，目前只是将材料进行重新登记

原辅包的登记号是否相当于注册批件

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