阳光叔有言：如何判定参比试剂的合法性？

合瑞阳光CRO

      很多研发人员们在判定参比试剂时都比较关心这些问题：

      参比试剂的原研厂家是哪家？

参比试剂是否在美国、欧盟和日本等国家上市？

目前还能采购相关的原研药吗？

无法采购相关的原研药的话，有无优质的仿制药仍在上市?

这些问题无时无刻都让研究人员们百感交集，那么今天阳光叔就和大家一起来研究研究参比试剂的相关知识。

曾经有位国家药典委的相关负责人表示，“近两年，不论是监管部门还是社会各界，对一致性评价都给予了高度重视，推进得也非常迅速。”那么如此迅速的推进速度，应该如何判定参比试剂的合法性呢？我们已知的是参比制剂的遴选采取会企业推荐、协会推荐、专家评估或者审评，最后国家审定的方式分步骤进行。但是，参比试剂的一次性进口的流程貌似仍在摸索中，也就是说就算知道哪个是目标研究对象了，国家还没准备好放行。

有网友曾经提过这样的疑问：

仿制药研究中哪些实验需要与参比制剂对比？

得到的回答是

其实，在临床试验环节中，符合原研药或国际认可的仿制药的质量标准才是研究人员们面临的最大困难。这方面至今仍无任何头绪，有相关媒体认为或许只有等到企业CMC资料完善后，做了BE临床试验，让原研地产化完成一致性评价，才能够真正有方法判定参比试剂的合法性。

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学习一下啦，谢谢提供分享。