质量风险评估问题

徐厚春 · 发表于 2017-12-4 15:34:34

上级药监局到公司检查，提到一个问题“企业未对不合格药品作退货处理进行质量风险评估”，请问如何经行评估？谢谢。

多多莲子 · 发表于 2017-12-4 20:26:44

不合格药品退货？不合格，是在哪个阶段发现，不合格了不是该退回销毁吗？你们干了啥？

cdpxyyf · 发表于 2017-12-5 09:08:42

没懂啥意思

cdpxyyf · 发表于 2017-12-5 09:09:16

没懂啥意思

cdpxyyf · 发表于 2017-12-5 09:55:42

退回销毁，有不合格药品审核，汇总，销毁记录就可以了啊

adonis · 发表于 2017-12-8 16:41:17

路过啊

wenwen992000 · 发表于 2018-3-7 10:03:29

2010年版GMP第二章第四节新增了质量风险管理。企业应该建立相应的文件对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。
退货/不合格药品在偏差管理中属于重大偏差，需要对偏差产生的过程进行调查、处理。在进行偏差处理过程中就需要用到风险评估的方法，按照事先制定的文件对该偏差的处理方法进行评估，并建立相应的纠正和预防措施，以及可能需要进行的变更等。
我觉得主要的问题还是文件系统的完善，有了相应的执行文件，只要按文件执行就可以了。当然，这些相应的文件网上有很多，可以根据自身企业的情况修改成适合自己的文件，参照执行。